Vacuna peptídica personalizada en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal metastásico (CCRm) o cáncer de páncreas (CP) con planificación de resección quirúrgica completa (metastectomía) o que ya se haya sometido a ella, y también para los participantes con CP localizado con planificación de resección del tumor primario.
• Cualquier línea de tratamiento (incluida la línea cero) antes de la obtención de la muestra de tejido.
• Disponibilidad adecuada de tejido tumoral.
• Adultos (edad ≥ 18 años).
• ECOG PS 0-1.
• Esperanza de vida > 12 meses para el Cohorte C y > 9 meses para el Cohorte D.
• Función orgánica y de médula ósea adecuada.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Dado que los efectos de una vacuna basada en péptidos, pembrolizumab o APX005M sobre el feto humano en desarrollo son desconocidos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados al inicio del estudio y durante toda la participación en el mismo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar a su médico tratante de inmediato. A menos que los participantes sexualmente activos estén quirúrgicamente esterilizados mediante ligadura bilateral de trompas o vasectomía de la(s) pareja(s), deben utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante > 120 días después del mismo. La abstinencia también es una forma aceptable de anticoncepción.
• Solo para el Cohorte C: los participantes deben tener CCRm con planificación de metastectomía completa o que ya se haya sometido a ella, y aceptar que se les extraiga sangre para la prueba de ctDNA dentro de las 6 semanas posteriores a la resección quirúrgica.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de VIH o SIDA.
• Pacientes con metástasis cerebrales.
• Afecciones autoinmunes graves.
• Uso de medicamentos inmunosupresores crónicos.
• Enfermedad concurrente no controlada, que incluya, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando. Mujeres con una prueba de embarazo positiva al inicio o antes de la administración de la vacuna.
• Antecedentes de (no infecciosa) neumonitis que requirió esteroides, evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa.
• Antecedentes conocidos de tuberculosis (Bacillus Tuberculosis) activa.
• Hipersensibilidad a los fármacos de la terapia o a sus componentes.
• Tiene un cáncer adicional conocido que está progresando o requiere tratamiento activo.
• Coagulopatía activa.
• Antecedentes de trombosis arterial dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase 3-4 de la Asociación Cardíaca de Nueva York o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la terapia.
• Antecedentes conocidos de hepatitis B o hepatitis C activa.