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NCT02623621
El receptor 2 soluble del factor de crecimiento endotelial vascular como predictor del beneficio del bevacizumab más allá de la progresión en el cáncer colorrectal metastásico.
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Descripción
Un número creciente de informes ha demostrado de manera consistente que una inhibición sostenida de la angiogénesis es una estrategia terapéutica eficaz, capaz de mejorar el pronóstico de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
En la última década, se han aprobado varios agentes biológicos dirigidos a la angiogénesis para el tratamiento del mCRC, como bevacizumab, aflibercept y regorafenib, y, más recientemente, se ha demostrado la eficacia de un enfoque antiangiogénico sostenido, incluso después de la primera progresión a un régimen que contiene bevacizumab. En particular, dos ensayos aleatorizados de fase III demostraron la eficacia de continuar con bevacizumab en segunda línea, cambiando el régimen quimioterapéutico en pacientes que ya habían recibido bevacizumab en primera línea. Las experiencias preliminares han demostrado que los niveles circulantes de marcadores relacionados con la angiogénesis se modifican significativamente durante la quimioterapia de primera línea más bevacizumab. En particular, se observa una amplia variabilidad de los niveles plasmáticos de receptor del factor de crecimiento endotelial vascular-2 (VEGFR-2) en el momento de la progresión de la enfermedad, y los datos retrospectivos sugieren que el beneficio de la continuación de bevacizumab puede estar restringido a los pacientes con niveles altos de VEGFR-2 soluble en la primera evidencia de progresión de la enfermedad. Este estudio tiene como objetivo validar prospectivamente esos datos retrospectivos.
En la última década, se han aprobado varios agentes biológicos dirigidos a la angiogénesis para el tratamiento del mCRC, como bevacizumab, aflibercept y regorafenib, y, más recientemente, se ha demostrado la eficacia de un enfoque antiangiogénico sostenido, incluso después de la primera progresión a un régimen que contiene bevacizumab. En particular, dos ensayos aleatorizados de fase III demostraron la eficacia de continuar con bevacizumab en segunda línea, cambiando el régimen quimioterapéutico en pacientes que ya habían recibido bevacizumab en primera línea. Las experiencias preliminares han demostrado que los niveles circulantes de marcadores relacionados con la angiogénesis se modifican significativamente durante la quimioterapia de primera línea más bevacizumab. En particular, se observa una amplia variabilidad de los niveles plasmáticos de receptor del factor de crecimiento endotelial vascular-2 (VEGFR-2) en el momento de la progresión de la enfermedad, y los datos retrospectivos sugieren que el beneficio de la continuación de bevacizumab puede estar restringido a los pacientes con niveles altos de VEGFR-2 soluble en la primera evidencia de progresión de la enfermedad. Este estudio tiene como objetivo validar prospectivamente esos datos retrospectivos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, mayores o iguales a 18 años.
- Enfermedad progresiva durante o después de la quimioterapia de primera línea más bevacizumab, incluyendo fluoropirimidina sola (5-fluorouracilo o capecitabina), fluoropirimidina en combinación con oxaliplatino (régimen XELOX o FOLFOX) o irinotecán (régimen FOLFIRI) o con oxaliplatino e irinotecán (régimen FOLFOXIRI).
- Se permite que hayan transcurrido como máximo 3 meses desde la última administración de bevacizumab y que exista evidencia de enfermedad progresiva.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Indicación para el tratamiento de segunda línea con un régimen de segunda línea que contenga bevacizumab (se permiten XELOX, FOLFOX, FOLFIRI y FOLFOXIRI de segunda línea más bevacizumab).
- Neutrófilos 1,5 x 109/L, plaquetas 100 x 109/L, hemoglobina > 9 g/dL.
- Bilirrubina total 1,5 veces el límite superior normal (LSN) de los valores normales institucionales y ASAT (SGOT) y/o ALAT (SGPT) 2,5 x LSN, o 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas, fosfatasa alcalina 2,5 x LSN, 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas.
- Depuración de creatinina > 50 mL/min o creatinina sérica 1,5 x LSN.
- Tira reactiva de orina con proteinuria < 2+. Los pacientes en los que se detecte una proteinuria de 2+ en el análisis de orina inicial deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y demostrar < 1 g de proteína/24 horas.
- Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo.
- Consentimiento informado por escrito para los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente que no pueda dar su consentimiento.
- Contraindicaciones absolutas para el uso de bevacizumab.
Información del Ensayo
NCT02623621
Archived
Sin fase definida
103 participantes
Nov 2015
Ubicaciones1
Italy (1)
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa, PI, 56126