Manejo no quirúrgico del adenocarcinoma del recto inferior mediante radioterapia.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de adenocarcinoma de recto en estadio I-IIIB (cT1-3, N0-1, M0) confirmado por biopsia; la estadificación también debe basarse en una evaluación multidisciplinaria que incluya resonancia magnética y/o ecografía endorrectal.
• Tumor ≤ 12 cm desde el borde anal, según lo determinado por resonancia magnética o endoscopia.
• ECOG 0-2.
• Edad igual o superior a 18 años.
• Función medular ósea adecuada, definida como:

• Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) > 1.500 células/mm3
• Hemoglobina (Hgb) > 8 g/dl
• Plaquetas > 100.000 células/mm3
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera) antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar inmediatamente a su médico tratante.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterios de exclusión:

• Ausencia de tumor clínicamente detectable (resonancia magnética, endoscopia o tacto rectal).
• Radioterapia, quimioterapia o cirugía extirpativa previa para el cáncer de recto.
• Cualquier evidencia de enfermedad por otra neoplasia o antecedentes de otra neoplasia ≤ 3 años antes, con la excepción del carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel que fueron tratados únicamente con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata tratados sin radioterapia y sin evidencia de enfermedad son elegibles.
• Uso actual de cualquier agente experimental.
• Antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a 5FU, oxaliplatino o leucovorina.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluya, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazo y/o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días previos a la inclusión en el estudio.
• VIH positivo conocido y en tratamiento con terapia antirretroviral combinada debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con los fármacos del estudio. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones graves cuando se les trata con terapia supresora de la médula ósea. Se realizarán estudios adecuados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.