NCT02685046
Imatinib como terapia dirigida preoperatoria en el cáncer de colon.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de sexo masculino o femenino de ≥18 años.
2. Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente.
3. Realización de una estadificación completa del cáncer mediante TC abdominal y TC torácica/radiografía de tórax, según el protocolo estándar del hospital.
4. Confirmación de la elegibilidad para cirugía con intención curativa, según lo determine la revisión del consejo multidisciplinario (MDB) del hospital.
5. Un perfil de expresión génica intratumoral de PDGFR-α, PDGFR-β, PDGF-C y KIT, indicativo del fenotipo mesenquimal, según nuestro test de RT-qPCR diagnóstico (es decir, más del 50% de probabilidad de tener el fenotipo mesenquimal).
6. Un mínimo de cuatro biopsias pretratamiento almacenadas correctamente para el análisis de expresión génica/ELISA.
7. Estado funcional según la escala de la OMS de 0 o 1.
8. Estado hematológico y función orgánica adecuados, definidos como:
- Aclaramiento de creatinina normal (≥60 ml/min (MRDR))
- ALAT dentro de 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- PT-INR < 1,5
- Leucocitos > 1,5 x 10^9/L; Hb > 6,0 mmol/L; plaquetas > 100 x 10^9/L
9. Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
10. Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Presencia de metástasis distantes sincrónicas.
2. El protocolo estándar actual del hospital indica que el paciente debe recibir alguna terapia neoadyuvante.
3. Participación concurrente en otro ensayo clínico que utilice cualquier producto medicinal, o participación en dicho ensayo en el período de tres meses anterior al ensayo actual.
4. Mujeres que estén embarazadas, planeen quedar embarazadas o estén en período de lactancia durante el estudio o hasta 30 días después de la última dosis de imatinib.
5. Infección conocida por VIH o hepatitis B/C.
6. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática conocida.
7. Comorbilidad que requiera tratamiento concomitante con fármacos que actúen como inductores potentes de CYP3A4 o con fármacos con un rango terapéutico estrecho influenciado por el imatinib.