Terapia sistémica perioperatoria para metástasis peritoneales aisladas de cáncer colorrectal, susceptibles de resección.

Los pacientes elegibles son adultos que cumplen los siguientes criterios:

• Un índice de estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≤1;
• Confirmación histológica o citológica de metástasis peritoneales (MP) de un adenocarcinoma colorrectal no apendicular con ≤50% de las células tumorales que sean células en anillo de sello;
• Enfermedad resecable determinada mediante una laparoscopia/laparotomía diagnóstica en combinación con una tomografía computarizada abdominal y/o una resonancia magnética (RM); solo en pacientes en los que se considere que la laparoscopia o laparotomía diagnóstica no es factible o valiosa (por ejemplo, debido a adherencias conocidas que impiden una puntuación adecuada del índice de cáncer peritoneal [PCI]), también se permite determinar la resecabilidad únicamente mediante TC o RM (siempre que las MP colorrectales estén confirmadas histológica o citológicamente);
• No presentar evidencia de metástasis colorrectales sistémicas en los tres meses previos a la inclusión en el estudio;
• No haber recibido terapia sistémica para el cáncer colorrectal en los seis meses previos a la inclusión en el estudio;
• No presentar contraindicaciones para la cirugía citorreductora y quimioterapia hipertermia intraperitoneal (CRS-HIPEC);
• No haber recibido CRS-HIPEC previamente;
• No presentar otras neoplasias malignas concurrentes que interfieran con el tratamiento del estudio planificado o con el pronóstico de las MP colorrectales resecadas.

Es importante destacar que se permite la inclusión de pacientes con enfermedad radiológicamente no medible. También se permite la inclusión de pacientes que son remitidos a un centro de estudio después de una resección macroscópicamente completa de las MP colorrectales en un centro de referencia, ya que se asume que todavía están presentes MP colorrectales microscópicas (y a menudo macroscópicas). La laparoscopia/laparotomía diagnóstica puede realizarse en un centro de referencia, siempre que el índice de cáncer peritoneal (PCI) se puntúe y documente adecuadamente antes de la inclusión en el estudio.

Los pacientes se excluyen en caso de cualquier comorbilidad o condición que impida la administración segura de la terapia sistémica perioperatoria planificada, según lo determine el oncólogo médico tratante, por ejemplo:

• Función inadecuada de la médula ósea, los riñones o el hígado (por ejemplo, hemoglobina <6,0 mmol/L, neutrófilos <1,5 x 109/L, plaquetas <100 x 109/L, creatinina sérica >1,5 x LSN, aclaramiento de creatinina <30 ml/min, bilirrubina >2 x LSN, transaminasas hepáticas séricas >5 x LSN);
• Intolerancia previa a las fluoropirimidinas o a la combinación de oxaliplatino e irinotecán;
• Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa;
• Infecciones activas graves;
• Diarrea grave;
• Estomatitis o ulceración en la boca o el tracto gastrointestinal;
• Eventos cardiovasculares mayores recientes;
• Enfermedad respiratoria o cardíaca inestable o no compensada;
• Diátesis hemorrágica o coagulopatía;
• Embarazo o lactancia.

Los valores de laboratorio y las pruebas mencionadas anteriormente se determinarán a discreción del médico, por ejemplo, solo si se sospecha que el paciente presenta condiciones anormales, se realizarán las pruebas.