Ensayo de un solo brazo, abierto, con BI 695502 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no han recibido tratamiento previo.

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de edad \>=18 años (solo para Japón: edad \>=20 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado) con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) confirmado histológicamente.
• Enfermedad metastásica que no sea susceptible de tratamiento quirúrgico curativo y que cumpla los requisitos para recibir terapia con mFOLFOX6 (leucovorina/5-fluorouracilo/oxaliplatino) + bevacizumab.
• Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada.
• Se aplican criterios de inclusión adicionales.

Criterios de exclusión:

• Terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
• Terapia previa con anticuerpos monoclonales o inhibidores de moléculas pequeñas contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o los receptores de VEGF, incluido Avastin® o un biosimilar de Avastin®.
• Neoplasia maligna previa distinta del cáncer colorrectal (CRC) en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular de la piel o el cáncer preinvasivo del cuello uterino.
• Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales, a menos que sean asintomáticas, estables y no requieran esteroides durante al menos 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Cualquier toxicidad no resuelta \> Grado 1 de los Criterios Comunes de Toxicidad (excepto la alopecia) de la terapia antineoplásica previa (incluida la radioterapia).
• Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia.
• Un evento trombótico o hemorrágico \<=6 meses antes de la evaluación (incluye hemoptisis, hemorragia gastrointestinal (GI), hematemesis, hemorragia del sistema nervioso central, epistaxis, hemorragia vaginal, infarto cerebral, ataques isquémicos transitorios, infarto de miocardio, angina y enfermedad de las arterias coronarias).
• Se aplican criterios de exclusión adicionales.