Pembrolizumab + Poly-ICLC en cáncer de colon resistente al tratamiento previo (MRP)

Diagnóstico/Condición para la inclusión en la fase 1 del ensayo: Presencia de malignidad confirmada histológicamente que ha progresado tras al menos una terapia y que puede visualizarse en las pruebas de imagen. No se requiere enfermedad medible. Los pacientes con mutaciones conocidas que puedan ser objeto de terapia deben presentar enfermedad en progresión tras la administración de la terapia dirigida apropiada.

Fase 2: Presencia de cáncer colorrectal metastásico (MRP) que ha progresado tras al menos dos líneas de terapia. Se incluirán diez pacientes que presenten enfermedad que pueda ser objeto de biopsia antes y después de la terapia.

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito para el ensayo.
• Presentar enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 (fase 2).
• Estar dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia de una lesión tumoral obtenida recientemente.
• Presentar un índice de rendimiento de 0 o 1 según la escala ECOG.
• Presentar una función orgánica adecuada, según los análisis de detección realizados en los 10 días previos al inicio del tratamiento.
• Los sujetos con potencial de fertilidad deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio y hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• Participar actualmente/haber participado previamente en un estudio terapéutico y haber recibido la terapia del estudio o haber utilizado un dispositivo de investigación en los 4 semanas previos a la primera dosis de tratamiento.
• Presentar un diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia sistémica con esteroides o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del ensayo.
• Presentar antecedentes conocidos de tuberculosis activa (Bacillus Tuberculosis).
• Presentar hipersensibilidad al pembrolizumab o a alguno de sus excipientes.
• Presentar una malignidad adicional conocida que esté en progresión o que requiera un tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer cervical in situ.
• Haber recibido previamente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
• Presentar antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos anti-VIH 1/2), hepatitis B activa (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN de VHC [cualitativo]).
• Presentar metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
• Presentar una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.