Un estudio que evalúa TAS-102 más nivolumab en pacientes con CRC MSS.

Criterios de inclusión:

1. Ha proporcionado el consentimiento informado por escrito.

2. Participantes con adenocarcinoma colorrectal metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente, que sean microsatélites estables (MSS) (es decir, no microsatélites inestables [MSI]), según el análisis de tejido de una biopsia previa o de una nueva biopsia.

3. Participantes con la presencia de al menos 1 lesión con enfermedad medible, según se define por 10 milímetros (mm) en el diámetro más largo para lesiones de tejidos blandos o 15 mm en el eje corto para un ganglio linfático, según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) y los criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) para la evaluación de la respuesta.

4. Participantes que han recibido al menos 2 líneas previas de quimioterapias estándar para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) y que son refractarios a dichas quimioterapias o no responden a ellas.

5. Edad mayor o igual a (\>=) 18 años.

6. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1.

7. Esperanza de vida de \>=4 meses.

8. Función orgánica adecuada.

9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días previos al inicio de los fármacos del estudio. Deben ser capaces de tomar medicamentos por vía oral.

10. Deben ser capaces de tomar medicamentos "por vía oral".

Criterios de exclusión:

1. Presenta una enfermedad grave o una afección médica.

2. Tratamiento con alguno de los siguientes dentro del período de tiempo especificado antes de la inclusión:

1. Cirugía mayor en las últimas 4 semanas (la incisión quirúrgica debe estar completamente cicatrizada antes de la administración del fármaco del estudio).

2. Cualquier terapia antitumoral en las últimas 3 semanas antes de la inclusión.

3. Radiación de campo extenso en las últimas 4 semanas o radiación de campo limitado en las últimas 2 semanas antes de la inclusión.

4. Cualquier fármaco/dispositivo de investigación recibido en las últimas 4 semanas o 5 veces la vida media (lo que sea más corto) antes de la inclusión.

3. Tratamiento previo con TAS-102.

4. Tratamiento previo con anti-programada muerte celular-1 (anti-PD-1), anti-ligando de la muerte celular programada (anti-PD-L1), anti-ligando de la muerte celular programada 2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40, anticuerpos anti-antígeno asociado a linfocitos T citotóxicos o cualquier otro inhibidor del punto de control inmunitario.

5. Toxicidad no resuelta de \>=grado 2 según la versión 4.03 de los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos (CTCAE), atribuida a cualquier terapia previa (excluyendo anemia, alopecia, pigmentación de la piel y neurotoxicidad inducida por platino).

6. Eventos previos de neumonitis mediada por el sistema inmunitario, colitis mediada por el sistema inmunitario, hepatitis mediada por el sistema inmunitario, endocrinopatías mediadas por el sistema inmunitario, nefritis y disfunción renal mediadas por el sistema inmunitario, erupción cutánea mediada por el sistema inmunitario, encefalitis mediada por el sistema inmunitario e historial de reacciones a la infusión de nivolumab.

7. Hipersensibilidad conocida o presunta a TAS-102 o nivolumab o a cualquiera de sus componentes, incluida la infusión que contiene polisorbato 80.

8. Reacción de hipersensibilidad grave previa al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal (mAb).

9. Mujer embarazada o en período de lactancia.

10. No es apropiada para la inclusión en este estudio, a juicio del investigador.