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NCT02864485
Trasplante hepático de donante vivo para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable.
Reclutando
Descripción
Los pacientes con metástasis hepáticas irresecables (MH) procedentes de cáncer colorrectal (CCR) tienen un mal pronóstico. En los pacientes con enfermedad resecable, la cirugía ofrece una ventaja significativa en la supervivencia. Este estudio ofrecerá un trasplante de hígado de donante vivo (THDV) a pacientes seleccionados con metástasis irresecables que cumplan los siguientes criterios: 1) que estén limitadas al hígado y 2) que sean estables (no progresivas) con quimioterapia estándar. Los posibles participantes serán evaluados para determinar su idoneidad para el trasplante de hígado y también deberán contar con un donante vivo sano dispuesto a someterse a la evaluación. Los participantes que se sometan al THDV serán seguidos durante 5 años para evaluar la supervivencia, la supervivencia libre de enfermedad y la calidad de vida, y se compararán con un "grupo de control" de participantes que abandonen el estudio antes del trasplante por motivos distintos de la progresión del cáncer.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Debe residir en Canadá.
- Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1 en todo momento antes del trasplante hepático de donante vivo (se permiten desviaciones a ECOG 2 a discreción del investigador).
- Metástasis hepáticas (LM) de cáncer colorrectal confirmadas.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil.
- Tanto hombres como mujeres deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos de barrera adecuados durante el transcurso del ensayo.
- Debe haber al menos 1 donante vivo "aceptable" con compatibilidad ABO.
- El estadio tumoral primario del cáncer colorrectal es ≤T4a.
- El tiempo transcurrido desde la resección del CRC primario hasta el trasplante es ≥6 meses.
- LM bilateral y no resecable.
- No debe haber invasión vascular importante por la LM; las metástasis deben estar aisladas en el hígado.
- El paciente debe haber recibido quimioterapia sistémica (p. ej., FOLFOX +/- bevacizumab o FOLFIRI +/- bevacizumab) durante ≥3 meses.
- Debe demostrar estabilidad o regresión de la LM durante al menos los 3 meses previos a la evaluación.
- Los valores de antígeno carcinoembrionario (CEA) deben ser estables o estar disminuyendo en todos los puntos temporales previos a la cirugía de trasplante.
Criterios de exclusión:
- Cáncer previo o concurrente (con algunas excepciones).
- Resección pulmonar previa.
- Progresión de la LM en cualquier momento previo a la cirugía de trasplante.
- Disfunción renal con una depuración de creatinina estimada inferior a 50 ml/min.
- Insuficiencia pulmonar.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección crónica por hepatitis B y/o C.
- Pacientes con neuropatía debilitante (CTCAE > grado 2).
- Tumores BRAF+.
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
Información del Ensayo
NCT02864485
Reclutando
Sin fase definida
20 participantes
Ago 2016
Ubicaciones1
Canada (1)
Toronto General Hospital
Toronto