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NCT02864849

Tratamiento neoadyuvante total con quimioterapia de inducción y consolidación con CapeOX más radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y capecitabina para cáncer de recto de alto riesgo definido por resonancia magnética.

Archived Fase 2

Descripción

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante total de inducción y consolidación con CapeOX, combinada con radioterapia neoadyuvante de intensidad modulada y capecitabina concomitante, en pacientes con cáncer de recto de alto riesgo definido por resonancia magnética.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
  • Estado funcional ECOG de 0-1.
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto.
  • La distancia desde el borde inferior del tumor hasta la unión anorrectal (ARJ) ≤ 8 cm según la resonancia magnética (RM), o ≤ 12 cm según la sigmoidoscopia.
  • Estadio clínico T3c, T3d, T4a o T4b, o EMVI (+), o mrN2 o CRM (+) según la RM.
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Sin radioterapia pélvica previa.
  • Sin quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto.
  • Sin infecciones activas que requieran tratamiento antibiótico sistémico.
  • Conteo de neutrófilos (ANC) > 1,5 células/mm3, hemoglobina (HGB) > 10,0 g/dL, recuento de plaquetas (PLT) > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, AST ≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.
  • Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de recto recurrente.
  • Tumor que se prevé irresecable después del tratamiento neoadyuvante.
  • Nivel de creatinina mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica previa.
  • Pacientes que no puedan someterse a una RM.
  • Pacientes con antecedentes de neoplasia previa en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, siempre que haya sido tratado adecuadamente.
  • Pacientes con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), infarto de miocardio (MI), accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (ACV).
  • Otra terapia antitumoral o experimental.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con cualquier otra condición médica o psiquiátrica concurrente que los convierta en candidatos inadecuados para participar en este estudio.

Información del Ensayo

NCT02864849
Archived
Fase 2
81 participantes
Ago 2016

Ubicaciones1

China (1)
Beijing Cancer Hospital
Beijing, Beijing Municipality, 100142