Volver a Ensayos Clínicos
NCT02864849
Tratamiento neoadyuvante total con quimioterapia de inducción y consolidación con CapeOX más radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y capecitabina para cáncer de recto de alto riesgo definido por resonancia magnética.
Archived
Fase 2
Descripción
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante total de inducción y consolidación con CapeOX, combinada con radioterapia neoadyuvante de intensidad modulada y capecitabina concomitante, en pacientes con cáncer de recto de alto riesgo definido por resonancia magnética.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto.
- La distancia desde el borde inferior del tumor hasta la unión anorrectal (ARJ) ≤ 8 cm según la resonancia magnética (RM), o ≤ 12 cm según la sigmoidoscopia.
- Estadio clínico T3c, T3d, T4a o T4b, o EMVI (+), o mrN2 o CRM (+) según la RM.
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Sin radioterapia pélvica previa.
- Sin quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto.
- Sin infecciones activas que requieran tratamiento antibiótico sistémico.
- Conteo de neutrófilos (ANC) > 1,5 células/mm3, hemoglobina (HGB) > 10,0 g/dL, recuento de plaquetas (PLT) > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, AST ≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.
- Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de recto recurrente.
- Tumor que se prevé irresecable después del tratamiento neoadyuvante.
- Nivel de creatinina mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica previa.
- Pacientes que no puedan someterse a una RM.
- Pacientes con antecedentes de neoplasia previa en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, siempre que haya sido tratado adecuadamente.
- Pacientes con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), infarto de miocardio (MI), accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (ACV).
- Otra terapia antitumoral o experimental.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con cualquier otra condición médica o psiquiátrica concurrente que los convierta en candidatos inadecuados para participar en este estudio.
Información del Ensayo
NCT02864849
Archived
Fase 2
81 participantes
Ago 2016
Ubicaciones1
China (1)
Beijing Cancer Hospital
Beijing, Beijing Municipality, 100142