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NCT02864849

Tratamiento neoadyuvante total con quimioterapia de inducción y consolidación con CapeOX más radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y capecitabina para cáncer de recto de alto riesgo definido por resonancia magnética.

Archived Fase 2

Descripción

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante total de inducción y consolidación con CapeOX, combinada con radioterapia neoadyuvante de intensidad modulada y capecitabina concomitante, en pacientes con cáncer de recto de alto riesgo definido por resonancia magnética.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
  • Estado funcional ECOG de 0-1.
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto.
  • La distancia desde el borde inferior del tumor hasta la unión anorrectal (ARJ) ≤ 8 cm según la resonancia magnética (RM), o ≤ 12 cm según la sigmoidoscopia.
  • Estadio clínico T3c, T3d, T4a o T4b, o EMVI (+), o mrN2 o CRM (+) según la RM.
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Sin radioterapia pélvica previa.
  • Sin quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto.
  • Sin infecciones activas que requieran tratamiento antibiótico sistémico.
  • Conteo de neutrófilos (ANC) > 1,5 células/mm3, hemoglobina (HGB) > 10,0 g/dL, recuento de plaquetas (PLT) > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, AST ≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.
  • Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de recto recurrente.
  • Tumor que se prevé irresecable después del tratamiento neoadyuvante.
  • Nivel de creatinina mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica previa.
  • Pacientes que no puedan someterse a una RM.
  • Pacientes con antecedentes de neoplasia previa en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, siempre que haya sido tratado adecuadamente.
  • Pacientes con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), infarto de miocardio (MI), accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (ACV).
  • Otra terapia antitumoral o experimental.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con cualquier otra condición médica o psiquiátrica concurrente que los convierta en candidatos inadecuados para participar en este estudio.

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Información del Ensayo

NCT02864849
Archived
Fase 2
81 participantes
Ago 2016

Ubicaciones1

China (1)
Beijing Cancer Hospital
Beijing, Beijing Municipality, 100142