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NCT02876224
Estudio de cobimetinib en combinación con atezolizumab y bevacizumab en participantes con tumores gastrointestinales y otros tipos de tumores.
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Fase 1
Descripción
Este es un estudio de fase Ib, abierto, multicéntrico, de un solo brazo y de dos fases, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de cobimetinib oral en combinación con atezolizumab y bevacizumab intravenosos (IV) en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) que han recibido y cuya enfermedad ha progresado después de al menos una línea de tratamiento previa que incluía un fluoropirimidínico y oxaliplatino o irinotecán. Hay dos fases en este estudio: fase 1 (fase de evaluación de seguridad) y fase 2 (fase de expansión de dosis con dos cohortes, una cohorte de expansión y una cohorte de biopsia).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico irresecable confirmado histológicamente
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Progresión tras una línea de tratamiento previa que incluyera un fluoropirimidínico y oxaliplatino o irinotecán para el adenocarcinoma colorrectal metastásico irresecable
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Función hematológica y orgánica adecuada
- Depuración de creatinina mayor o igual a (\>=) 30 mililitros por minuto (mL/min)
- Para la cohorte de biopsia, los participantes deben ser pacientes que no hayan recibido bevacizumab previamente o que hayan recibido el último tratamiento con bevacizumab al menos 12 meses antes del día 1 del ciclo 1, y según el criterio del investigador, las biopsias planificadas no expondrán a los participantes a un riesgo sustancialmente mayor de complicaciones
- Para mujeres en edad fértil, acuerdo de abstenerse (evitar las relaciones sexuales) o utilizar métodos anticonceptivos que tengan una tasa de fallo inferior a (\<) 1 por ciento (%) al año durante el período de tratamiento y durante al menos 180 días después del último tratamiento del estudio
- Para hombres, acuerdo de abstenerse (evitar las relaciones sexuales) o utilizar medidas anticonceptivas, y acuerdo de no donar esperma
Criterios de exclusión:
- Más de una línea de tratamiento sistémico previo para el CRC avanzado
- Participantes con estado de inestabilidad de microsatélites (MSI) conocido
- Cirugía mayor o traumatismo significativo dentro de los 60 días previos a la inclusión
- Procedimiento quirúrgico menor dentro de los 15 días del día 1 del ciclo 1 del estudio
- Metástasis no tratadas en el sistema nervioso central (SNC)
- Tratamiento con cualquier agente experimental o terapia aprobada dentro de los 28 días
- Neoplasias distintas del cáncer colorrectal dentro de los 5 años previos al día 1 del ciclo 1
- Radioterapia previa dentro de los 30 días previos al día 1 del ciclo 1 del estudio y/o persistencia de efectos adversos relacionados con la radiación
- Trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órganos sólidos previo para otra neoplasia
- Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje recurrentes
- Uso actual o reciente de anticoagulantes orales o parenterales terapéuticos o agentes trombolíticos
- Ingesta de hierba de San Juan o hiperforina (potente inductor de la enzima del citocromo P450 \[CYP\] 3A4) o zumo de pomelo (potente inhibidor de la enzima CYP3A4) dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
- Hipersensibilidad o alergia conocida a biofármacos producidos en células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de las formulaciones de cobimetinib, atezolizumab o bevacizumab
- Tratamiento previo con agonistas de los grupos de diferenciación (CD) 137 (CD137) o terapias de bloqueo de puntos de control inmunitarios, anti-proteína de muerte programada-1, anti-ligando de muerte programada 1, inhibidor de la proteína quinasa activada por mitógenos (MEK)
- Valor de proteinuria \> 1,0 g en la evaluación inicial
- Glaucoma no controlado con presión intraocular ≥ 21 mmHg
- Hiperglucemia (en ayunas) ≥ Grado 2
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B o hepatitis C activa
- Antecedentes de enfermedad autoinmune, disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente significativa
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1 o en cualquier momento durante el estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes de o evidencia de patología retiniana en el examen oftalmológico que se considere un factor de riesgo de desprendimiento de retina neurosensorial/corioretinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana o degeneración macular neovascular
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática
- Dolor tumoral no controlado
Información del Ensayo
NCT02876224
Archived
Fase 1
51 participantes
Sep 2016
Jun 2019
Ubicaciones6
Spain (2)
Hospital Universitario Vall d'Hebron
Barcelona, 08035
START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
Madrid, 28050
United States (4)
University Of Colorado
Aurora, Colorado, 80045
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
New York, New York, 10065
Sarah Cannon Research Inst.
Nashville, Tennessee, 37203
The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas, 77030-4009