Efectos quimiopreventivos del epigalocatequina galato (EGCG) en pacientes con cáncer colorrectal (CRC)

Criterios de inclusión:

• Confirmación citológica o histológica de adenocarcinoma primario de colon o recto con cáncer resecable, que no hayan recibido ningún tratamiento para el cáncer.
• Edad igual o superior a 18 años.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.
• El paciente debe ser candidato a resección quirúrgica, sin quimioterapia neoadyuvante planificada, y debe estar programada una cirugía para el cáncer primario de colon o recto, o el paciente debe haber tenido una resección reciente del cáncer primario de colon o recto.
• Para mujeres que no son posmenopáusicas (12 meses de amenorrea) o que han sido esterilizadas quirúrgicamente (ausencia de ovarios y/o útero): acuerdo para utilizar dos métodos anticonceptivos adecuados. Para hombres: acuerdo para utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el período de tratamiento.
• Valores hematológicos, bioquímicos y de función orgánica dentro de los 7 días previos al día 1 del ciclo 1: recuento de granulocitos > 1000/mm3, recuento de plaquetas > 50.000/mm3, hemoglobina > 7 g/dL; bilirrubina total < 1,5 x LSN; albúmina > 2,8 g/dl; aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN); creatinina sérica < 2 x LSN.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o quimiorradiación previa para el cáncer de colon o recto (es decir, quimiorradiación neoadyuvante para el cáncer de recto en estadio II o III).
• Pacientes con diagnóstico conocido de cáncer de colon o recto en estadio III, que serán excluidos del estudio.
• Pacientes con enfermedad metastásica.
• Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente experimental.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al té verde o al EGCG.
• Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en la incapacidad de tomar medicamentos por vía oral o en la necesidad de alimentación intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que afecten a la absorción o enfermedad ulcerosa péptica activa. No se permitirá la participación de pacientes con sonda nasogástrica (SNG), sonda en Y o sonda G.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido a los efectos desconocidos del EGCG sobre los efectos teratogénicos o abortivos. Por este motivo, las mujeres en edad fértil y los hombres también deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (hormonales o de barrera) antes de la inclusión en el estudio y durante toda la participación en el estudio.
• Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar inmediatamente a su médico tratante. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes debido al tratamiento de la madre con EGCG, se debe interrumpir la lactancia materna.
• Consentimiento informado: no se realizarán procedimientos específicos del estudio sin un documento de consentimiento informado escrito y firmado. Los pacientes que no demuestren la capacidad de comprender o la voluntad de firmar el documento de consentimiento informado serán excluidos de la inclusión en el estudio.