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NCT02945033

Estudio comparativo de aspirina frente a placebo en pacientes con cáncer de colon en estadio III o II de alto riesgo y con mutación en PI3K, tras resección quirúrgica.

Activo, No Reclutando Fase 3

Descripción

Recientemente se publicaron cuatro estudios retrospectivos sobre la eficacia de la aspirina en pacientes con cáncer de colon sometidos a resección quirúrgica. Dos de estos estudios sugirieron firmemente que la aspirina, utilizada en dosis bajas (100 mg/día) después de la resección quirúrgica del cáncer colorrectal con mutación PI3K, podría actuar como una terapia dirigida con un importante efecto protector sobre el riesgo de recurrencia. Los otros dos estudios no confirmaron el beneficio de la aspirina en esta situación. Estos cuatro estudios retrospectivos proporcionan un nivel de evidencia insuficiente para demostrar el beneficio de la aspirina en dosis bajas como adyuvante de la cirugía para el cáncer colorrectal. Por lo tanto, es necesario realizar, como se recomienda en la conclusión de estos estudios y metaanálisis, un estudio prospectivo aleatorizado para validar estos datos.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Adenocarcinoma colorrectal estadio III
  • Adenocarcinoma colorrectal estadio II de alto riesgo MSS:
  • Tumor T4bN0 o T4aN0 que penetra la superficie del peritoneo visceral
  • o menos de 12 ganglios evaluados;
  • o con al menos dos de los siguientes criterios: afectación linfática, invasión perineural, invasión venosa
  • o diagnóstico de obstrucción o perforación intestinal; o tumor poco diferenciado.
  • Mutación PI3K, exón 9 o 20 (tumor)
  • Resección R0
  • Estado funcional de la OMS 0-2
  • Tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen ≤ 8 semanas
  • Esperanza de vida ≥ 3 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento anticoagulante y/o antiagregante, incluido clopidogrel
  • Uso regular de aspirina (> 3 dosis por semana durante más de 3 meses en el último año)
  • Contraindicación para la aspirina: alergia a la aspirina, úlcera péptica activa o previa
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Embarazo o lactancia en curso
  • Cáncer rectal
  • Formas hereditarias (p. ej., pacientes con síndrome de Lynch)
  • Imposibilidad de realizar el seguimiento del paciente

Información del Ensayo

NCT02945033
Activo, No Reclutando
Fase 3
264 participantes
Jul 2018

Ubicaciones1

France (1)
Rouen University Hospital
Rouen

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov