¿Podemos preservar el recto mediante una estrategia de vigilancia estrecha o cirugía transanal después de la (quimio)radioterapia, en comparación con la resección mesorrectal total en el cáncer rectal en estadio temprano?

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma del recto confirmado mediante biopsia
• Tumor rectal ≤T3b definido por resonancia magnética (con ≤5 mm de invasión del meso recto) o cáncer rectal ≤uT3b definido por ecografía endorrectal (opcional: en centros donde se disponga de ecografía endorrectal (ERUS) de alta calidad o en pacientes que no puedan tolerar la resonancia magnética)
• El equipo multidisciplinar (MDT) determina que todas las siguientes opciones de tratamiento son razonables y factibles:

--Cirugía TME, (b) quimiorradioterapia (QRT) (c) quimiorradioterapia sincronizada (QRTs) d) resección endoscópica transanal (TEM).

• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
• Para pacientes que opten únicamente por la preservación de órganos:

• Si es mujer y tiene potencial de fertilidad, debe:

• Tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos a la inclusión en el estudio
• Aceptar el uso de precauciones anticonceptivas adecuadas y aprobadas por el médico desde la inclusión en el estudio hasta 6 meses después del final del tratamiento del estudio
• Si es hombre no esterilizado con una pareja con potencial de fertilidad, debe:
• Aceptar el uso de precauciones anticonceptivas adecuadas y aprobadas por el médico desde la inclusión en el estudio hasta 6 meses después del final del tratamiento del estudio
• El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito para el estudio

Criterios de exclusión:

• Neoplasias concomitantes o previas en los 3 años anteriores a la inclusión en el estudio, excepto aquellas que, en opinión del MDT, es poco probable que reaparezcan en 3 años o provoquen la muerte en 5 años
• Evidencia inequívoca de enfermedad metastásica (incluye metástasis resecables)

-- Los pacientes con lesiones radiológicas dudosas (por ejemplo, retroperitoneales, hepáticas, pulmonares) que no se clasifican como M1 son elegibles si el MDT lo acuerda

• Tumor con afectación ganglionar positiva en la resonancia magnética (≥N1, según las pautas del protocolo)

-- Los pacientes con hallazgos radiológicos dudosos que se clasifican como NX o N0 son elegibles

• Invasión vascular extramural positiva en la resonancia magnética (mriEMVI) (según las pautas del protocolo)
• Tumor mucinoso definido por resonancia magnética
• Fascia mesorrectal comprometida (≤1 mm en la resonancia magnética o la ecografía endorrectal)
• Diámetro máximo del tumor > 40 mm (ya sea medido a partir de los bordes invertidos en la resonancia magnética sagital o en la ecografía endorrectal)
• Posición del tumor anterior, por encima del reflejo peritoneal en la resonancia magnética o la ecografía endoscópica
• No hay tumor luminal residual después de la resección endoscópica
• Contraindicaciones para la radioterapia, incluida la radioterapia pélvica previa
• Comorbilidad cardiorrespiratoria no controlada (incluye pacientes con angina o infarto de miocardio o arritmia no controlados adecuadamente en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio)
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPYD)
• Enfermedad de Gilbert conocida (hiperbilirrubinemia)
• Toma de anticoagulantes derivados de la cumarina (por ejemplo, warfarina) que no se pueden suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento o sustituir por heparina de bajo peso molecular
• Toma de fenitoína o sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como brivudina, dentro de las 4 semanas de la inclusión en el estudio (consulte la sección 8.3.5 para obtener más detalles)
• Toma de metronidazol al inicio del estudio
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Antecedentes de reacciones graves e inesperadas a la terapia con fluoropirimidinas
• Edad <16 años (Reino Unido), <18 años (otros países)