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NCT02953782

Estudio de magrolimab (Hu5F9-G4) en combinación con cetuximab en participantes con tumores sólidos y cáncer colorrectal avanzado.

Archived Fase 1

Descripción

Los objetivos primarios de este estudio son: (Fase 1b) investigar la seguridad y tolerabilidad y determinar la dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) de magrolimab en combinación con cetuximab; y (Fase 2) evaluar la tasa de respuesta general (ORR) de magrolimab en combinación con cetuximab en participantes con cáncer colorrectal (CRC) con mutación en el gen Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog (KRAS) y con el gen KRAS en estado silvestre.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión clave:

  • Diagnóstico histológico
  • Solo fase 1b: Tumor maligno sólido avanzado, con especial énfasis en el cáncer colorrectal (CCR), cáncer de cabeza y cuello, cáncer de mama, cáncer de páncreas y cáncer de ovario, que hayan recibido al menos un régimen de terapia sistémica previa, o que se nieguen a la terapia sistémica, y para el cual no exista una terapia curativa disponible.
  • Fase 2:
  • CCR con mutación KRAS: CCR avanzado con mutación KRAS que haya progresado o que no sea candidato para la quimioterapia basada en irinotecán y oxaliplatino.
  • CCR con KRAS de tipo salvaje: CCR avanzado con KRAS de tipo salvaje que haya progresado o que no sea candidato para la quimioterapia basada en fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino, y que haya presentado recaída o refractariedad a al menos 1 terapia sistémica previa que incluyera un anticuerpo anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), como cetuximab, panitumumab u otros.
  • Estado funcional y función hematológica, hepática y renal adecuados
  • Solo fase 2: Disposición para dar consentimiento para 1 biopsia tumoral obligatoria pretratamiento y 1 biopsia tumoral durante el tratamiento

Criterios de exclusión clave:

  • Metástasis cerebrales activas
  • Tratamiento previo con agentes dirigidos al clúster de diferenciación 47 (CD47) o a la proteína reguladora de la señal alfa (SIRPα).
  • Solo fase 2: segunda neoplasia en los últimos 3 años.
  • Infección activa o crónica conocida por el virus de la hepatitis B o C, o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Embarazo o lactancia activa

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Información del Ensayo

NCT02953782
Archived
Fase 1
78 participantes
Nov 2016
Feb 2020

Ubicaciones8

United States (8)
UCLA
Los Angeles, California, 90404
Stanford University
Palo Alto, California, 94305-5757
Wayne State University
Detroit, Michigan, 48201
START Midwest
Grand Rapids, Michigan, 49503
UPENN
Philadelphia, Pennsylvania, 19104
Sarah Cannon Research Institute
Nashville, Tennessee, 37203
Md Anderson
Houston, Texas, 77030
START Center for Cancer Care
San Antonio, Texas, 78229