Fase I de SGM-101 en pacientes con cáncer de colon, recto o páncreas.

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años;
• El paciente debe estar programado y ser elegible para cirugía debido a un diagnóstico clínico de cáncer de colon, recto o cáncer de páncreas;
• Tanto en pacientes con cáncer de páncreas como con cáncer colorrectal: CEA plasmático circulante ≥ el límite superior del rango normal (por ejemplo, ≥ 3,0 ng/ml);
• Paciente que presenta recurrencias y metástasis de cáncer colorrectal: Aumento del CEA plasmático circulante.
• Los pacientes deben ser capaces y estar dispuestos a dar su consentimiento informado antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Terapia antitumoral (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia (excepto la radioterapia preoperatoria de rutina para el cáncer colorrectal), terapia dirigida, inmunoterapia sistémica concomitante o cualquier terapia experimental) dentro de las 4 semanas previas a la inclusión;
• Antecedentes de alergia clínicamente significativa;
• Concentración plasmática circulante de CEA ≥ 300 ng/ml;
• Otras neoplasias, ya sean actualmente activas o diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma de células basales o escamosas de la piel, adecuadamente tratados;
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia (el embarazo debe descartarse mediante un análisis de βhCG plasmática dentro de las 4 ± 1 semanas previas a la administración del conjugado), falta de anticoncepción eficaz en pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo;
• Anomalías de laboratorio definidas como:

Solo en pacientes con cáncer colorrectal:

• Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa o fosfatasa alcalina superiores a 5 veces el valor normal;
• Bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior normal (ULN);
• Tanto en pacientes con cáncer de páncreas como con cáncer colorrectal:
• Creatinina sérica superior a 1,5 veces el ULN;
• Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,5 x 109/L;
• Recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/L;
• Hemoglobina inferior a 4 mmol/L (mujeres) o inferior a 5 mmol/l (hombres);
• Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV) o pacientes con infecciones graves no tratadas;
• Cualquier condición que el investigador considere que podría poner en peligro el bienestar del paciente o los objetivos del estudio.