Un estudio de escalamiento de dosis y expansión de cohortes de NKTR-214 en combinación con nivolumab y otras terapias antineoplásicas en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN – Para las partes 1 a 4:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados (que no sean susceptibles de tratamiento curativo, como la resección quirúrgica)
• Esperanza de vida > 12 semanas
• Los pacientes no deben haber recibido terapia previa con interleucina-2 (IL-2)
• Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Enfermedad medible según RECIST 1.1
• Pacientes con metástasis cerebrales estables según ciertos criterios
• Disponibilidad de tejido tumoral fresco y de archivo. Pueden aplicarse criterios de inclusión específicos del tumor.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN – Para las partes 1 a 4:

• Uso de un agente o dispositivo experimental en los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis de NKTR-214
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Participantes que tengan una enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o que tengan antecedentes documentados de una enfermedad autoinmune clínicamente grave que requiera esteroides o agentes inmunosupresores sistémicos
• Antecedentes de trasplante de órganos que requieran el uso de agentes inmunosupresores
• Neoplasia activa no relacionada con la neoplasia diagnosticada actualmente
• Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa o neumonitis activa no infecciosa
• Participantes que hayan recibido quimioterapia o terapia biológica en los últimos < 28 días, o terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) aprobados o terapia con esteroides sistémicos o inhalados en dosis superiores a 10 mg de prednisona. Pueden aplicarse criterios de exclusión específicos del tumor.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.