Pacientes con cáncer de recto: un enfoque de "esperar y observar"

Criterios de inclusión:

• Enfermedad definida mediante resonancia magnética pélvica (al menos uno de los siguientes):

• Afectación o invasión del mesorrecto, incluyendo la afectación de órganos adyacentes (T3-T4)
• Afectación de la capa muscular propia (T2)
• Invasión vascular extramural
• Depósito tumoral dentro del mesorrecto
• Uno o más ganglios linfáticos mesorrectales afectados
• Los pacientes deben ser considerados aptos desde el punto de vista médico para la resección oncológica
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Sin evidencia de enfermedad metastásica establecida (tomografía computarizada de tórax y abdomen)
• Recuento absoluto de neutrófilos >1,5 x 109/L; plaquetas >100 x 109/L
• Transaminasas séricas <3 x LSN
• Función renal adecuada (estimación de Cockroft Gault >50 mL/min)
• Bilirrubina <1,5 x LSN
• Capacidad para cumplir con la medicación oral
• Disposición y capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el tratamiento y el programa de seguimiento
• Edad de 18 años o más

Criterios de exclusión:

• Radioterapia previa en la pelvis (incluida la braquiterapia)
• Ganglios extramesorrectales agrandados
• Comorbilidad cardiorrespiratoria no controlada (incluye pacientes con angina o infarto de miocardio no controlados adecuadamente dentro de los 6 meses previos a la aleatorización)
• Enfermedad T1N0 sin invasión venosa extramural
• Evidencia inequívoca de enfermedad metastásica (incluidas metástasis resecables)
• Alteración importante de la función intestinal sin ostomía/ileostomía de derivación (diarrea de grado 3 en la línea de base o incontinencia fecal clínicamente significativa)
• Antecedentes de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, que hayan sido tratados con éxito
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Enfermedad de Gilbert conocida (hiperbilirrubinemia)
• Uso de warfarina, fenitoína o sorivudina
• Trastorno gastrointestinal que interfiera con la terapia oral y su biodisponibilidad
• Mujeres embarazadas, en período de lactancia o premenopáusicas que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados
• No apto para recibir ningún tratamiento del estudio o la posterior resección quirúrgica