Evaluación de tilmanocepta mediante inyección intravenosa, utilizando SPECT/TC frente a la imagen PET en sujetos con metástasis hepáticas.

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha proporcionado el consentimiento informado por escrito, con autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud (HIPAA), antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Los sujetos deben tener ≥18 años;
• El sujeto debe tener un diagnóstico de adenocarcinoma de colon y/o recto con metástasis hepáticas confirmadas mediante PET/TC con FDG;
• Los sujetos deben tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-3;
• El sujeto debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde cualquier cirugía intraabdominal importante, incluida la cirugía de hígado;
• Se permite la inclusión de sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas distintas del cáncer de colon y/o recto, siempre que hayan sido tratados con intención curativa y no presenten evidencia de recurrencia de dicha neoplasia;
• Cada sujeto debe tener no más de 10 lesiones hepáticas que cumplan los criterios y que hayan sido clínicamente confirmadas como adenocarcinoma metastásico de colon mediante imagen PET/TC con FDG.
• Si es una mujer en edad fértil, el sujeto debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 48 horas previas a la administración de Tc 99m Tilmanocept, debe haber sido sometida a una esterilización quirúrgica o debe haber pasado por la menopausia al menos 1 año antes.

Criterios de exclusión:

• El sujeto está embarazada o en período de lactancia.
• El sujeto se ha sometido a alguna cirugía hepática, con la excepción de una biopsia.
• El sujeto tiene sensibilidad conocida al dextrano.
• El sujeto ha recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia preoperatoria dentro de los 10 días previos a la administración de Tc 99m Tilmanocept.
• Antes de la administración de Tc 99m Tilmanocept, ha recibido algún radiofármaco dentro de los 7 semivides radiactivos de dicho radiofármaco.
• Ha recibido un producto de investigación dentro de los 30 días previos a la administración de Tc 99m Tilmanocept.