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NCT03035279
Un estudio de SC-006 y en combinación con ABBV-181 en sujetos con cáncer colorrectal avanzado.
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Fase 1
Descripción
Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de fase I, en el que se administra SC-006 como agente único y en combinación con ABBV-181 en participantes con cáncer colorrectal avanzado (CRC), y consta de la Parte A (determinación del régimen de dosis del agente único SC-006), seguida de la Parte B (expansión de la dosis del agente único SC-006) y la Parte C (escalada y expansión de la combinación de SC-006 y ABBV-181). La Parte A (determinación del régimen de dosis) incluirá la escalada de dosis y la posible modificación del intervalo de dosis para definir la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis y el esquema recomendados para la Parte B. La Parte B (expansión de la dosis) incluirá a participantes adicionales que recibirán una dosis del fármaco del estudio igual o inferior a la DMT determinada en la Parte A. La Parte C consiste en la escalada de la dosis de SC-006 y la administración de una dosis fija de ABBV-181 en combinación. Se ampliará el grupo de dosis recomendado de SC-006 con ABBV-181.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal metastásico o no extirpable avanzado confirmado histológicamente o citológicamente, que haya presentado recurrencia, refractariedad o progresión tras al menos 2 regímenes sistémicos previos en el entorno metastásico.
- Pacientes con un índice de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Pacientes con una función hematológica, hepática y renal adecuada.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con exposición previa a un fármaco basado en pirrolobenzodiazepina o indolino-benzodiazepina.
Criterios de exclusión adicionales para el régimen de tratamiento combinado SC-006 y ABBV-181:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Enfermedad autoinmune activa, con excepción de psoriasis que no requiera tratamiento sistémico, vitíligo, diabetes mellitus tipo 1 e hipotiroidismo.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, trasplante de médula ósea alogénico, trasplante de órganos sólidos o diagnóstico clínico previo de tuberculosis.
- Antecedentes de neumonitis mediada por el sistema inmunitario.
- Uso actual o previo de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Información del Ensayo
NCT03035279
Archived
Fase 1
29 participantes
Mar 2017
Mar 2019
Ubicaciones9
United States (9)
Highlands Oncology Group /ID# 201182
Fayetteville, Arkansas, 72703-4005
University of California, Los Angeles /ID# 160882
Los Angeles, California, 90095
University of Michigan Hospitals /ID# 167101
Ann Arbor, Michigan, 48109-5008
Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
Rochester, Minnesota, 55905-0001
Washington University-School of Medicine /ID# 160883
St Louis, Missouri, 63110
Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
New York, New York, 10065-6007
Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
Huntersville, North Carolina, 28078
Oklahoma University /ID# 202713
Oklahoma City, Oklahoma, 73104
Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880
Nashville, Tennessee, 37203-1632