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NCT03117972
Intensificación de la quimioterapia en pacientes con valores elevados de lactato deshidrogenasa y niveles de sindecano 1 soluble.
Terminado
Fase 2
Descripción
En el cáncer colorrectal metastásico (CCRm) en primera línea, faltan factores pronósticos basales que permitan estratificar el riesgo de muerte y las estrategias terapéuticas. En este contexto, se ha propuesto recientemente un sistema de puntuación biológica sencillo, que incluye los valores séricos binarios de LDH y CD138, identificando a un tercio de los pacientes con peor pronóstico.
Las estrategias de quimioterapia intensificada, que combinan 5-fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán y bevacizumab, son beneficiosas para los pacientes con mal pronóstico, definido por la mutación BRAFV600E, que afecta a aproximadamente el 5-8% de los pacientes con CCRm en primera línea.
Para el 30% de los pacientes con una puntuación LDH-CD138 elevada, el objetivo del estudio CLavSyn de fase II es comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) de un brazo intensificado (FOLFOXIRI bevacizumab) con un brazo de quimioterapia estándar, con el fin de discriminar mejor las estrategias terapéuticas en el momento del diagnóstico metastásico.
Las estrategias de quimioterapia intensificada, que combinan 5-fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán y bevacizumab, son beneficiosas para los pacientes con mal pronóstico, definido por la mutación BRAFV600E, que afecta a aproximadamente el 5-8% de los pacientes con CCRm en primera línea.
Para el 30% de los pacientes con una puntuación LDH-CD138 elevada, el objetivo del estudio CLavSyn de fase II es comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) de un brazo intensificado (FOLFOXIRI bevacizumab) con un brazo de quimioterapia estándar, con el fin de discriminar mejor las estrategias terapéuticas en el momento del diagnóstico metastásico.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG-WHO 0 o 1
- Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente, con metástasis no resecables
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo (quimioterapia, terapia dirigida, cirugía) para la enfermedad metastásica
- Antecedentes de enfermedad autoinmune
- Enfermedad infecciosa aguda
- Hipersensibilidad conocida de grado 3-4 o contraindicación a alguno de los fármacos del estudio
- Paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que haga que el paciente no sea adecuado para participar en este estudio.
- Contraindicación al bevacizumab
- Metástasis cerebrales
- Otra neoplasia en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma escamoso de la piel, o cáncer de piel basocelular limitado adecuadamente controlado.
- Embarazo, lactancia o ausencia de anticoncepción adecuada en pacientes fértiles
- Paciente bajo tutela, curatela o bajo la protección de la justicia.
Información del Ensayo
NCT03117972
Terminado
Fase 2
54 participantes
Ago 2017
Ago 2024
Ubicaciones10
France (10)
Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Besançon, 25000
Centre Hospitalier de Boulogne sur Mer
Boulogne-sur-Mer
CH de Colmar
Colmar
Institut de Cancérologie de Bourgogne
Dijon, 21000
CHRU de LILLE
Lille, 59037
Hôpital Nord Franche-Comté
Montbéliard, 25209
CHU de REIMS, Hôpital Robert Debré
Reims
Centre Paul Strauss
Strasbourg, 67065
Clinique Sainte Anne
Strasbourg, 67000
CHU de Tours
Tours, 37044