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NCT03125980
Quimioterapia perioperatoria frente a quimioterapia perioperatoria con CapOX para el cáncer colorrectal localmente avanzado.
Reclutando
Fase 3
Descripción
La quimioterapia adyuvante se ha adoptado ampliamente en todo el mundo para el cáncer de colon localmente avanzado. Sin embargo, cada vez más estudios han demostrado una mayor eficacia y posibles ventajas de la quimioterapia perioperatoria o neoadyuvante. Cuanto antes se administre la quimioterapia sistémica, mejor será la supresión de la actividad de los factores de crecimiento tumoral. La quimioterapia preoperatoria puede eliminar pequeñas metástasis. También puede reducir la invasión tumoral antes de la cirugía, lo que reduce el trauma quirúrgico y acelera la recuperación. Con los avances en radiología y tomografía, la estadificación preoperatoria es lo suficientemente precisa para identificar los riesgos y el pronóstico de los pacientes. El ensayo de fase II realizado por nuestro departamento ha arrojado resultados alentadores (N=47, régimen CapeOX, clinicaltrials.gov NCT02415829): después de la quimioterapia neoadyuvante, ningún paciente presentó progresión de la enfermedad, y el 68,1% de los pacientes alcanzó una respuesta completa o parcial. Además, la toxicidad de la quimioterapia neoadyuvante con CapeOX fue aceptable. El presente ensayo aleatorizado y controlado de fase III se llevará a cabo para comparar aún más la eficacia y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante y adyuvante con CapeOX en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado y resecable en China. Este estudio puede tener dos períodos, cada uno de los cuales durará aproximadamente 5 años. Después del primer período (n=994), si los resultados del grupo de tratamiento son mejores que los del grupo de control, el estudio se interrumpirá. De lo contrario, el estudio pasará al período 2 (n=376) mediante la selección de pacientes genéticamente sensibles y la repetición del mismo proceso de ensayo que en el período 1.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, según se evalúe mediante los siguientes análisis de laboratorio realizados en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio: recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, bilirrubina sérica ≤ 24 umol/L, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 60 × IU/L, creatinina sérica ≤ 110 umol/L;
- No estar embarazada ni en periodo de lactancia, y las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo;
- Estar en condiciones de someterse a una cirugía/procedimiento;
- No tener un segundo tumor en la actualidad ni en los últimos 5 años, salvo carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o cualquier cáncer in situ;
- No haber recibido quimioterapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer de colon;
- No estar recibiendo otra quimioterapia al mismo tiempo;
- Esperanza de vida superior a tres meses;
- Estar dispuesto y ser capaz de comprender el estudio y de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con caquexia en fase terminal;
- Disfunción cardiopulmonar o disfunción hepática y renal, e intolerancia a la quimioterapia con CapeOX;
- Carcinoma metastásico;
- Anemia moderada o grave causada por hemorragias tumorales locales importantes;
- Obstrucción intestinal incompleta o completa;
- Alergia conocida a oxaliplatino o capecitabina;
- Hepatitis activa, pacientes con trastornos graves de la coagulación;
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; o mujeres que tienen fertilidad pero no han tomado medidas anticonceptivas adecuadas;
- Se sabe que tienen deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
- Insuficiencia de órganos vitales u otras enfermedades graves, incluyendo, entre otras, enfermedad coronaria, enfermedades cardiovasculares o infarto de miocardio en los 12 meses previos a la inclusión; antecedentes neurológicos o psiquiátricos graves; infección grave; coagulación intravascular diseminada activa;
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir el plan del estudio.
Información del Ensayo
NCT03125980
Reclutando
Fase 3
1370 participantes
May 2017
Ubicaciones1
China (1)
Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Cancer Center
Shanghai