Determinantes genéticos y epigenéticos de la respuesta a la quimioterapia adyuvante basada en fluorouracilo en pacientes con cáncer colorrectal en estadio III.

Criterios de inclusión:

1. Requisitos para los parámetros tumorales

1. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente.

2. Enfermedad en estadio III (cualquier pT, N1-2, M0).

3. Los tumores deben haber sido resecados de forma curativa (R0).

4. No debe haber evidencia de enfermedad residual en los ganglios linfáticos ni de enfermedad metastásica en el momento del registro.

2. Requisitos para las características del paciente

1. El paciente debe tener ≥ 18 años el día de dar su consentimiento para participar en el estudio.

2. El paciente debe tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 o 1 en el momento de la evaluación inicial.

3. Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

4. Los pacientes deben demostrar su capacidad para comprender y su disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

5. Los pacientes deben demostrar su capacidad para completar los cuestionarios del estudio.

6. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos o evaluaciones específicos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento.

3. Valores iniciales de laboratorio requeridos

1. Leucocitos ≥ 3.000/mm³

2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³

3. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

4. Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN)

5. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el ULN

6. Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el ULN

7. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el ULN

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al fluorouracilo.

2. Enfermedad intercurrente no controlada, que incluya, entre otras, infecciones activas o en curso que requieran antibióticos intravenosos, o afecciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio.

3. Las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses: infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, trombosis venosa profunda u otro evento tromboembólico significativo.

4. Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y aquellos con hepatitis B o C conocida.

5. Pacientes con evidencia de otros cánceres primarios en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino, siempre que estén adecuadamente tratados.

6. Embarazadas o en período de lactancia.