Tratamiento de primera línea con FOLFIRI + panitumumab en pacientes ancianos con cáncer colorrectal metastásico irresecable, RAS/BRAF tipo salvaje y buen estado funcional.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de ambos sexos ≥ 70 años,

2. Capaces de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (IEC),

3. Carcinoma colorrectal confirmado histológicamente con enfermedad metastásica,

4. Estado RAS/BRAF wild-type en biopsia sólida confirmado antes de la inclusión en el estudio,

5. Sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica,

6. Pacientes que inician terapia con FOLFIRI + panitumumab con un objetivo de tratamiento diferente al de lograr una posible resección de la enfermedad,

7. Independencia en las actividades de la vida diaria (ADL) según el índice de Katz y en las actividades instrumentales de la vida diaria (IAL) según el índice de Lawton,

8. Sin comorbilidades o con solo una comorbilidad según el índice de comorbilidad de Charlson. Las siguientes no se consideran comorbilidades siempre que se demuestre que están adecuadamente controladas con medicación: úlcera gastroduodenal, diabetes sin daño en los órganos diana, enfermedad respiratoria crónica y enfermedad del tejido conectivo.

9. Presencia de al menos una lesión unidimensional medible ≥ 10 mm según los criterios RECIST (versión 1.1),

10. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1,

11. Función adecuada de la médula ósea: neutrófilos ≥ 1,5 x 10\^9/l; plaquetas ≥ 100 x 10\^9/l; hemoglobina ≥ 9 g/dl,

12. Función hepática, renal y metabólica como sigue:

1. Recuento de bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; ALT y AST < 5 x LSN;

2. Función renal, aclaramiento de creatinina calculado o aclaramiento de creatinina de 24 horas ≥ 50 ml/min;

3. Magnesio > LLN

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico o sospecha de metástasis en el sistema nervioso central (SNC),

2. Pacientes con metástasis inicialmente resecables en el momento del diagnóstico de la enfermedad metastásica.

3. Antecedentes o presencia de otra neoplasia maligna, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino o del cáncer de piel no melanoma tratados de forma curativa o cualquier tumor sólido tratado de forma curativa, sin enfermedad activa ni administración de tratamiento dentro de los 5 años previos a la inclusión en el estudio,

4. Tratamiento previo con irinotecán,

5. Quimioterapia adyuvante previa para el cáncer colorrectal finalizada hace menos de 6 meses antes del diagnóstico de la enfermedad metastásica,

6. Tratamiento previo con anticuerpos anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (por ejemplo, cetuximab), anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o tratamiento con inhibidores de EGFR de molécula pequeña (por ejemplo, erlotinib),

7. Toxicidades no resueltas del tratamiento sistémico previo que, en opinión del investigador, hagan que el paciente no sea apto para la inclusión,

8. Terapia hormonal, inmunoterapia con anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (por ejemplo, bevacizumab) ≤ 30 días antes de la inclusión,

9. Evidencia de una reacción de hipersensibilidad aguda previa de cualquier grado a cualquiera de los componentes del tratamiento,

10. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar o signos de enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar en la TC basal,

11. Presencia de síndromes geriátricos, definidos como demencia, caídas repetidas, incontinencia fecal o incontinencia urinaria,

12. Obstrucción intestinal aguda o subaguda y/o enfermedad intestinal activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como diarrea de grado ≥ 2 según los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)),

13. Enfermedad cardiovascular significativa, que incluya angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos a la inclusión en el estudio,

14. Antecedentes de síndrome de Gilbert o deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa,

15. Resultado positivo en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C, infección crónica activa por el virus de la hepatitis B,

16. Tratamiento para una infección sistémica dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio,

17. Neuropatía periférica sensorial clínicamente significativa,

18. Cualquier enfermedad concurrente que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio,

19. Cualquier producto de investigación dentro de los 30 días previos a la inclusión,

20. Cirugía (que no incluya una biopsia diagnóstica o la colocación de un catéter venoso central) y/o radioterapia dentro de los 28 días previos a la inclusión en el estudio,

21. Hombres cuya pareja está en edad fértil y que no acepta utilizar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, métodos de doble barrera (por ejemplo, diafragma más preservativo) o abstinencia durante la duración del estudio y durante 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio,

22. Sujetos que no están de acuerdo o no pueden cumplir con los requisitos del estudio,

23. Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento. Estas condiciones deben discutirse con el paciente antes de su inclusión en el ensayo clínico.