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NCT03145909
Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de ABBV-176 en sujetos con tumores sólidos avanzados que probablemente expresen el receptor de prolactina (PRLR).
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Fase 1
Descripción
Este es un estudio de fase I, de escalada de dosis y diseño abierto, para determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada para la fase II (DRFII), y para evaluar la seguridad, la eficacia preliminar y el perfil farmacocinético (PK) de ABBV-176 en participantes con tumores sólidos avanzados que probablemente expresen el receptor de prolactina (PRLR). El estudio constará de dos cohortes: escalada de dosis y ampliación de la dosis recomendada para la fase II.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener confirmación histológica de un tumor sólido metastásico o localmente avanzado de un tipo asociado con la expresión del receptor de prolactina (PRLR) que ha progresado tras un tratamiento previo, no es susceptible de tratamiento con intención curativa y no tiene otras opciones terapéuticas conocidas que puedan proporcionar un beneficio clínico, o el sujeto no es elegible para dichas terapias.
- Cohorte de escalada de dosis: debe tener cáncer de mama, cáncer colorrectal, carcinoma adrenocortical o carcinoma de células renales cromófobo.
- Cohorte ampliada: debe tener cáncer de mama.
- El participante debe consentir en proporcionar lo siguiente para los análisis de biomarcadores:
- Cohorte de escalada de dosis: tejido tumoral archivado o biopsia tumoral fresca.
- Cohorte ampliada: tejido tumoral archivado y biopsia tumoral fresca.
- El participante debe tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
- El participante debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
Criterios de exclusión:
- El participante recibió terapia antitumoral, incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia biológica o cualquier terapia experimental dentro de los 21 días previos al día 1 del estudio; el participante recibió radioterapia paliativa o agentes anticancerosos dirigidos de molécula pequeña dentro de los 14 días del día 1 del estudio.
- El participante tiene exposición previa a cualquier agente que contenga pirrolobenzodiazepina.
- El participante presenta toxicidades previas clínicamente significativas no resueltas de la terapia antitumoral previa, definidas como mayor que grado 1 según la terminología común para los eventos adversos.
- El participante presenta afecciones clínicamente significativas no controladas.
- El participante tiene antecedentes de una reacción inmunológica importante a cualquier inmunoglobulina G (IgG).
- El participante ha recibido más de 4 líneas previas de terapia sistémica citotóxica (sin incluir la terapia neoadyuvante o adyuvante).
- Para la terapia citotóxica previa, el tratamiento durante 1 ciclo completo o menos no se considerará como terapia previa, a menos que el paciente haya experimentado progresión de la enfermedad durante dicho tratamiento.
- El participante tiene antecedentes de aumento de AST, ALT o bilirrubina de grado ≥ 3 o ha tenido una resección hepática extensa (es decir, resección del lóbulo izquierdo).
- El participante tiene antecedentes de colecistitis (los sujetos con antecedentes de colecistectomía no serán excluidos) o presenta enfermedad activa de la vesícula biliar.
Información del Ensayo
NCT03145909
Archived
Fase 1
19 participantes
Jul 2017
Nov 2018
Ubicaciones11
Australia (2)
Sydney Children's Hospital /ID# 162917
Randwick, New South Wales, 2031
Mater Misericordiae /ID# 162918
South Brisbane, Queensland, 4101
Denmark (1)
Rigshospitalet /ID# 159707
Copenhagen Ø, Capital Region, 2100
Spain (1)
Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 161644
Madrid, 28050
United States (7)
HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 161078
Scottsdale, Arizona, 85258-2345
City of Hope /ID# 161079
Duarte, California, 91010
Yale University /ID# 201357
New Haven, Connecticut, 06510
St. Lukes Cancer Institute /ID# 201353
Kansas City, Missouri, 64111-5905
Washington University-School of Medicine /ID# 162745
St Louis, Missouri, 63110
Rutgers Cancer Institute of NJ /ID# 161080
New Brunswick, New Jersey, 08903
University of Utah /ID# 161606
Salt Lake City, Utah, 84112-5500