El ensayo clínico p53 en cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico en los que la terapia convencional ha fracasado; definido como 2 líneas de quimioterapia que incluyan regímenes con oxaliplatino o irinotecán, así como un inhibidor de EGFR, si corresponde.
• Lesión tumoral adecuada para biopsia.
• Edad > 18 años.
• Depósitos tumorales medibles clínica o radiológicamente según los criterios RECIST.
• Estado funcional de la OMS 0-1.
• Los estudios de radiología (TC de tórax/abdomen/pelvis) y el ecocardiograma y el ECG deben realizarse dentro de los 28 días previos al registro.
• Antes del registro del paciente en el ensayo, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales.
• Requisitos de análisis de sangre:

Neutrófilos > 1,0 e9/L Plaquetas > 75 e9/L Bilirrubina < 20 µmol/L. Creatinina sérica < 1,5 x LSN

Criterios de exclusión:

• Comorbilidad, incluyendo, entre otras, alteración de la función renal, hepática o de la médula ósea, que, según el criterio del médico tratante, pueda impedir el uso de ciclofosfamida en las dosis actuales.
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o cualquier excipiente en la solución de infusión.
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; estas condiciones deben discutirse con el paciente antes del registro en el ensayo.
• No se pueden incluir pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• Evidencia clínica de coagulopatía grave. Los antecedentes de trombosis o embolia arterial/venosa no excluyen a los pacientes de la inclusión, a menos que el oncólogo del estudio considere que el paciente no es apto.
• Paciente que no pueda dar un consentimiento informado o cumplir con las regulaciones del estudio, según lo determine el investigador del estudio.