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NCT03158610
Quimioterapia metronómica guiada biológicamente como estrategia de mantenimiento en el cáncer colorrectal metastásico.
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Fase 2
Descripción
Basándose en el comportamiento biológico, aquellos pacientes con mCRC que responden bien (SD, PR o CR según los criterios RECIST) después de 16 a 18 semanas de quimioterapia estándar en combinación como tratamiento de inducción, pueden ser incluidos en este estudio y divididos aleatoriamente en un grupo de capecitabina en dosis bajas (metronómica) o en un grupo de dosis estándar. La duración del control de la enfermedad después de la aleatorización (PFS2) y la supervivencia libre de progresión desde la inclusión (PFS1) son los puntos finales primarios. Mientras tanto, la supervivencia global, la seguridad y la calidad de vida son los puntos finales secundarios. Se realizan análisis exploratorios de marcadores que involucran la angiogénesis (VEGF sérico, PDGF, Tie-1 y Tie-2, etc.) y la función inmune (grupos de CD, carga de mutación tumoral (TMB) sérica, etc.) mediante biopsia líquida.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Antes del inicio de la terapia de inducción:
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de cáncer colorrectal (en caso de una sola metástasis, se debe obtener la confirmación histológica o citológica de esta lesión);
- Metástasis a distancia que no sean susceptibles de resección (los pacientes con solo recurrencia local no son elegibles);
- Enfermedad medible (> 1 cm en la tomografía computarizada helicoidal o > 2 cm en la radiografía de tórax; no se permite la ecografía hepática). El CEA sérico no puede utilizarse como parámetro para la evaluación de la enfermedad;
Criterios de exclusión:
- Tratamiento adyuvante previo para el cáncer colorrectal en estadio II/III que haya finalizado dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento de inducción.
- Cualquier tratamiento adyuvante previo después de la resección de metástasis a distancia.
- Tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada.
En la aleatorización:
Criterios de inclusión:
- Estado funcional según la OMS 0-1 (estado funcional de Karnofsky > 70%);
- Evaluación de la enfermedad con SD, PR o CR confirmados según RECIST después del tratamiento de inducción de primera línea;
- Valores de laboratorio obtenidos ≤ 2 semanas antes de la aleatorización: función adecuada de la médula ósea (Hb > 6,0 mmol/L, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L), función renal (creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN y aclaramiento de creatinina, fórmula de Cockroft, > 30 ml/min), función hepática (bilirrubina sérica ≤ 2 veces el LSN, transaminasas séricas ≤ 3 veces el LSN sin presencia de metástasis hepáticas o ≤ 5 veces el LSN con presencia de metástasis hepáticas);
- Esperanza de vida > 12 semanas;
- Edad: 18-75 años;
- Prueba de embarazo negativa en mujeres con potencial de fertilidad;
- Adecuado seguimiento previsto;
- Aprobación del Comité de Ética de la Investigación;
- Consentimiento informado por escrito. Criterios de exclusión:
- Infección crónica activa;
- Cualquier otra enfermedad concurrente grave o no controlada que impida la administración segura de los fármacos del estudio.
Información del Ensayo
NCT03158610
Archived
Fase 2
20 participantes
Ene 2018
Abr 2021
Ubicaciones1
China (1)
Department of Oncology, Ruijin Hospital
Shanghai, 200025