NCT03170960
Estudio de cabozantinib solo o en combinación con atezolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos.
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Tumor sólido confirmado citológica o histológicamente y radiológicamente que sea inoperable, localmente avanzado, metastásico o recurrente:
- Fase de escalada de dosis:
- Pacientes con CUC (incluyendo pelvis renal, uréter, vejiga, uretra) después de una terapia previa basada en platino, o
- Pacientes con RCC (histología de células claras, histología no de células claras) con o sin terapia antineoplásica sistémica previa.
- Fase de expansión:
- Tumor sólido localmente avanzado o metastásico inoperable (CUC, RCC, CRPC, NSCLC, TNBC, OC, EC, HCC, GC/GEJC/LEC, CRC, cáncer de cabeza y cuello y DTC, según lo indicado anteriormente).
2. Enfermedad medible según RECIST 1.1, según lo determine el investigador.
3. Material de tejido tumoral disponible (biopsia tumoral archivada o reciente).
4. Recuperación a la línea de base o ≤ Grado 1 CTCAE v4 de las toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento previo, a menos que los eventos adversos (EA) no sean clínicamente significativos y/o estén estables con terapia de soporte.
5. Edad de dieciocho años o más el día del consentimiento.
6. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
7. Función orgánica y de médula ósea adecuada.
8. Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
9. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento del cribado.
Criterios de exclusión:
1. Tratamiento previo con cabozantinib o inhibidores de puntos de control inmunitarios, incluidos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o terapia anti-PD-L2, excepto en las cohortes de expansión 5, 7, 9, 11, 17, 19 y 20. Pueden aplicarse otras restricciones con respecto a la terapia previa.
2. Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal, a menos que se hayan tratado adecuadamente y estén estables durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
3. Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales.
4. El sujeto está recibiendo terapia sistémica con esteroides (>10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
5. Administración de una vacuna atenuada viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
6. El sujeto tiene una enfermedad intercurrente o reciente no controlada o significativa, que incluye, entre otras, una enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia activa o en el historial; fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis; infección activa que requiera tratamiento sistémico, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedad relacionada con el SIDA, infección aguda o crónica por hepatitis B o C, prueba positiva para tuberculosis, insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C).
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
8. Alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de las formulaciones del tratamiento del estudio.
9. Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.