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NCT03182179
Eficacia del ondansetrón en el tratamiento del síndrome de lisis tumoral (SLT).
Archived
Descripción
Los pacientes serán aleatorizados (en una proporción de 1:1) para recibir 4 semanas de ondansetrón seguidas de 4 semanas de placebo (secuencia O-P) o 4 semanas de placebo seguidas de 4 semanas de ondansetrón (secuencia P-O). Habrá un período de lavado de una semana entre los dos tratamientos.
Durante el tratamiento, los pacientes completarán cuestionarios para evaluar la eficacia del tratamiento del estudio y la calidad de vida.
Durante el tratamiento, los pacientes completarán cuestionarios para evaluar la eficacia del tratamiento del estudio y la calidad de vida.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio
- Las pacientes en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable
- Consentimiento informado por escrito. Pacientes que se hayan sometido a una resección anterior baja (LAR) para el cáncer de recto en los últimos 2 años, siempre y cuando hayan transcurrido al menos 4 semanas desde la recanalización y 4 semanas desde cualquier quimio y/o radioterapia
- Presencia de una anastomosis funcional
- Presencia de síntomas significativos de LARS evaluados mediante la escala LARS
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia conocida a Ondansetrón
- Terapia antiemética previa con Ondansetrón completada con menos de 4 semanas de antelación a la inclusión en el estudio
- Quimioterapia o radioterapia antitumoral completada con menos de 4 semanas de antelación a la inclusión en el estudio
- Síndrome congénito de QT largo
- Tratamiento en curso con fármacos que causen prolongación del intervalo QT
- Hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que deseen quedar embarazadas durante el estudio
- Enfermedades concomitantes clínicamente significativas o complicaciones anastomóticas que puedan afectar a la capacidad del paciente para participar en el ensayo
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de idioma, trastornos psicológicos, demencia, etc.
Información del Ensayo
NCT03182179
Archived
Sin fase definida
48 participantes
Nov 2016
Nov 2021
Ubicaciones2
Switzerland (2)
CHUV
Lausanne, 1011
Ospedale Regionale di Lugano, Civico e Italiano
Lugano, 6900