Apatinib en el cáncer colorrectal refractario.

Criterios de inclusión:

• Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto. Se excluyen todos los demás tipos histológicos.
• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) (estadio IV).
• Los pacientes deben haber fallado al menos dos líneas de tratamiento previo, que deben incluir una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
• Los pacientes tratados con oxaliplatino en un entorno adyuvante deben haber presentado progresión durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante.
• También se permitirá la inclusión de pacientes que hayan interrumpido el tratamiento estándar debido a una toxicidad inaceptable que impida la reanudación del tratamiento con el mismo agente antes de la progresión de la enfermedad.
• Se permitirá el tratamiento previo con bevacizumab y/o cetuximab.
• Enfermedad medible según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, según lo evaluado por el laboratorio requerido por el protocolo.
• Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

• Cáncer previo o concurrente que sea distinto en el sitio primario o la histología del cáncer colorrectal, EXCEPTO el cáncer cervical in situ tratado de forma curativa, el cáncer de piel no melanoma y los tumores superficiales de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que invade la lámina propia)].
• Participantes en otro ensayo clínico en los últimos 4 semanas.
• Enfermedades que afecten a la absorción de apatinib, por ejemplo, disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal.
• Eventos hemorrágicos de ≥grado 3 en los últimos 4 semanas.
• Metástasis conocida en el sistema nervioso central.
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica de 140 mmHg o presión diastólica de 90 mmHg a pesar del tratamiento médico óptimo). Angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, arritmias cardíacas que requieran terapia antiarrítmica.
• Proteína en orina ≥++ y proteína en orina de 24 horas superior a 1,0 g.
• Herida o fractura ósea crónica con secreción verdosa.
• Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos.
• Tumor que invade vasos sanguíneos importantes con alto riesgo de hemorragia grave.
• Función de coagulación anormal.
• Eventos tromboembólicos en los últimos 6 meses.