Evaluación de la seguridad de NIPOX en la carcinomatosis peritoneal del CCRC.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años.

2. Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer colorrectal o de apéndice.

3. Carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal, presuntamente irresecable o no óptimamente resecable, evaluada mediante pruebas de imagen (tomografía computarizada y resonancia magnética) o durante una cirugía abdominal previa.

4. Índice de Carcinomatosis Peritoneal > 17.

5. Se permite el tratamiento adyuvante con quimioterapia previo.

6. Se permite una o varias líneas de quimioterapia.

7. Hemoglobina ≥ 10 g/dL (se permite la transfusión de glóbulos rojos si es necesario), neutrófilos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3 y leucocitos > 3000/mm3.

8. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), ALT o AST ≤ 3 LSN.

9. Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN; calcio sérico ≥ LSN y ≤ 1,2 x LSN; magnesio sérico ≥ LSN y ≤ 1,2 x LSN; potasio ≥ LSN.

10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 1.

11. Esperanza de vida superior a 8 semanas.

12. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.

13. Uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de la finalización del tratamiento.

14. Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social francés.

15. Consentimiento informado (CI) firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Uracilo sérico ≥ 16 ng/ml.

2. Enfermedad metastásica extraperitoneal (excepto metástasis ováricas y ganglios retroperitoneales).

3. Pacientes con contraindicaciones anestésicas o médicas para la cirugía.

4. Neuropatía sensorial periférica ≥ grado 2 en el momento de la firma del CIF.

5. Pacientes tratados previamente con citoreducción seguida de quimioterapia intra peritoneal en los últimos 6 meses.

6. Terapia antitumoral (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia sistémica concomitante o cualquier terapia experimental) en los 4 semanas anteriores a la inclusión.

7. Antecedentes o presencia de otro cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino y cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratados).

8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

9. Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B o C, o pacientes con infecciones graves no tratadas.

10. Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores al inicio del estudio.

11. Incapacidad legal o estado físico, psicológico o mental que interfiera con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o para finalizar el estudio.

12. ECG con un intervalo QT/QTc superior a 450 ms en hombres y superior a 470 ms en mujeres.