Normalización de la masa magra corporal en la quimioterapia basada en oxaliplatino.

Criterios de inclusión:

• Edad: mayores de 18 años y hasta 75 años, ambos inclusive. Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente.
• Han sido sometidos a una resección curativa para el cáncer de colon en estadio III.
• Programados para recibir 6 meses de quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino a una dosis de 85 mg/m² de oxaliplatino cada 2 semanas (régimen simplificado FOLFOX 4).
• Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 28 días antes de la inclusión:

Leucocitos ≥ 3000/mm3; neutrófilos ≥ 1500/mm3; plaquetas ≥ 100.000/mm3; hemoglobina ≥ 10,0 g/dl; bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN; calcio sérico ≤ 1,2 veces el LSN; magnesio sérico ≤ 1,2 veces el LSN.

• Catéter venoso central presente o el paciente programado para que se le coloque un catéter central antes de comenzar la quimioterapia o el protocolo de tratamiento.
• Prueba de embarazo negativa (suero u orina) realizada ≤ 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.
• Capacidad para completar el(los) cuestionario(s) por sí mismos o con ayuda.
• Estado funcional ECOG (PS) de 0 o 1 para pacientes hasta los 70 años, ambos inclusive, y ECOG PS de 0 para pacientes entre 70 y 75 años, ambos inclusive.
• Han proporcionado consentimiento informado por escrito.
• El paciente está dispuesto a proporcionar una muestra de sangre para fines de investigación.
• El paciente está afiliado a un sistema de seguridad social francés.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados, ya que este estudio implica el uso de agentes que tienen efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.
• Neuropatía periférica preexistente de cualquier grado.
• Tratamiento previo con quimioterapia neurotóxica, como oxaliplatino, cisplatino, taxanos o alcaloides de la vinca.
• Tratamiento con 1) los anticonvulsivos carbamazepina (por ejemplo, Tegretol®), fenitoína (por ejemplo, Dilantin®), ácido valproico (por ejemplo, Depakine®), gabapentina (Neurontin®); pregabalina (Lyrica®); 2) los siguientes agentes neurotrópicos: venlafaxina (Effexor®), desvenlafaxina (Pristiq®), milnaciprano (Savella®) o duloxetina (Cymbalta®); 3) antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) o 4) cualquier otro agente que se administre específicamente para prevenir o tratar la neuropatía.
• Antecedentes familiares de neuropatía genética/familiar.
• Participación en otro ensayo clínico con medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
• Incapacidad legal o estado físico, psicológico, social o geográfico que interfiera con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o para finalizar el estudio.
• Antecedentes de otro tumor sólido en los 3 años anteriores a la inclusión, excepto cáncer in situ del cuello uterino y cáncer de piel (células basales o escamosas) tratado y controlado.