Estudio de talimogene laherparepvec con atezolizumab para el cáncer de mama triple negativo y el cáncer colorrectal con metástasis hepáticas.

Criterios de inclusión:

• Criterio 1: El participante ha proporcionado el consentimiento informado antes de cualquier actividad o procedimiento específico del estudio.
• Criterio 2: Confirmación de cáncer de mama triple negativo o cáncer colorrectal con metástasis hepáticas mediante pruebas de laboratorio.
• Criterio 3: Los sujetos con cáncer de mama triple negativo con metástasis hepáticas, o los sujetos con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas, son elegibles si han presentado progresión de la enfermedad durante o después de una o más terapias sistémicas antineoplásicas estándar (por ejemplo, quimioterapia, terapia dirigida) para la enfermedad metastásica, o si progresan durante o dentro de los 6 meses posteriores a la administración de terapia adyuvante. Si, en opinión del investigador, se considera que los sujetos no son candidatos adecuados para la terapia sistémica antineoplásica para la enfermedad metastásica o si se niegan a recibir terapia sistémica antineoplásica para la enfermedad metastásica, pueden ser elegibles después de que el investigador lo discuta con el monitor médico del patrocinador para su aprobación.
• Criterio 4: Los participantes deben tener enfermedad medible, que consista en una o más lesiones hepáticas metastásicas que puedan medirse de forma precisa y seriada, que tengan un tamaño mayor o igual a 1 cm y para las cuales el diámetro más largo sea mayor o igual a 1 cm, según lo medido por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética. La(s) lesión(es) hepática(s) metastásica(s) no debe(n) estar en un área que haya recibido terapias locales previas.
• Criterio 5: Las lesiones hepáticas metastásicas para la inyección no deben tener necrosis (tejido muerto) y deben estar ubicadas en un lugar donde cualquier inflamación tumoral no conduzca a la obstrucción del tracto de la vesícula biliar o a un riesgo de sangrado.
• Criterio 6: Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
• Criterio 7: Esperanza de vida mayor o igual a 5 meses.
• Criterio 8: Función orgánica adecuada dentro de las 4 semanas previas a la inscripción. Esto incluye la función hematológica, renal, hepática y de coagulación sanguínea, según lo definido en el protocolo.
• Criterio 9: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de la semana previa a la inscripción.
• Criterio 10: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

• Criterio 1: El participante es candidato para cirugía hepática o terapia local regional de metástasis hepáticas con intención curativa.
• Criterio 2: Se estima que más de un tercio del hígado está afectado por metástasis.
• Criterio 3: Existe invasión por cáncer en los vasos sanguíneos principales, como la vena porta, la vena hepática o la vena cava.
• Criterio 4: El participante está recibiendo actualmente o ha recibido terapia dirigida a metástasis hepáticas (por ejemplo, radiación, ablación, embolización) en los 4 semanas previas a la inscripción o cirugía hepática.
• Criterio 5: Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años previos a la inscripción, con algunas excepciones, según se indica en el protocolo.
• Criterio 6: Metástasis activas o no tratadas en el sistema nervioso central (SNC) según la evaluación por TC o resonancia magnética (RM) durante el cribado.
• Los participantes con antecedentes de metástasis en el SNC son elegibles, siempre que estén estables y cumplan con los criterios detallados en el protocolo.
• Criterio 7: Otras afecciones médicas, según se indica en el protocolo.
• Criterio 8: Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.