Resonancia magnética con ferumoxitol para la visualización de los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

• Malignidad rectal localmente avanzada confirmada por anatomía patológica; según la discusión del comité multidisciplinario de tumores, los pacientes son candidatos para el tratamiento trimodal.
• Estadio T1-4bN1-2, según la 7ª edición del Sistema de estadificación del Colegio Americano de Cirujanos (AJCC), basado en la siguiente evaluación mínima:

• TC de tórax/abdomen con contraste
• RM de la pelvis con contraste
• PET/TC de todo el cuerpo o de la base del cráneo hasta la mitad del muslo
• Los sujetos no deben haber recibido terapia previa para el cáncer de recto.
• Se incluirán miembros de todos los grupos étnicos y raciales.
• Estado funcional según la Escala de Clasificación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
• Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 K/cu mm
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 K/cu mm
• Plaquetas ≥ 100 K/cu mm
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (el uso de transfusión u otra intervención para alcanzar una hemoglobina [Hgb] ≥ 8,0 g/dL es aceptable)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 veces el límite superior normal institucional
• Creatinina dentro de los límites normales institucionales O aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min/1,73 m² para los sujetos con niveles de creatinina superiores al normal institucional
• Mujer en edad fértil, con un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina
• Disposición para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante 12 meses después de la finalización de toda la terapia
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

• Sujetos con estadio TxN0 según la 7ª edición del AJCC y/o enfermedad metastásica fuera de la pelvis (se permiten ganglios linfáticos pélvicos laterales sospechosos, hasta e incluyendo los ilíacos comunes, según el protocolo)
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de recto; se permite la quimioterapia previa para otra neoplasia, siempre y cuando hayan transcurrido más de 2 años desde la finalización de la terapia para la neoplasia previa
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ferumoxytol u otros agentes utilizados en el estudio
• Radioterapia abdominopélvica previa o radioterapia para el cáncer de recto
• Antecedentes de otra neoplasia en los últimos 2 años, excepto el cáncer de piel no melanoma, el carcinoma ductal in situ (CDIS) de mama y el adenocarcinoma de próstata de bajo riesgo
• Contraindicaciones médicas para la resección anterior baja o la resección abdominoperineal
• Enfermedad concurrente no controlada, incluyendo, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la quimiorradioterapia tiene el potencial de causar efectos teratogénicos o abortivos; debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes debido al uso de ferumoxytol como agente de contraste en la madre, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe ferumoxytol durante la lactancia; también se excluyen los hombres que son sexualmente activos y que no están dispuestos o no pueden utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
• Sujetos con múltiples alergias a medicamentos y/o sujetos que han tenido una reacción alérgica a cualquier producto de reemplazo de hierro intravenoso o antecedentes conocidos de hipersensibilidad a ferumoxytol
• Sujetos con un diagnóstico clínico concurrente de evidencia de sobrecarga de hierro activa definida por lo siguiente: 1) ferritina ≥ 250 ng/mL en hombres o ≥ 200 ng/mL en mujeres Y 2) saturación de transferrina, la relación entre el hierro plasmático y la transferrina, expresada como porcentaje, ≥ 45 %
• Los pacientes con VIH positivos que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con ferumoxytol
• Pacientes con insuficiencia renal; tasa de filtración glomerular (TFG) < 60
• Adultos que requieren anestesia monitorizada para la exploración por RM
• Sujetos que tienen una contraindicación para la RM: metal en su cuerpo (un marcapasos cardíaco u otro dispositivo incompatible), están muy agitados o tienen alergia al material de contraste de gadolinio (Gd)
• Sujetos con insuficiencia hepática o cirrosis conocida, según lo determine el médico que realizó el diagnóstico previo o en la revisión durante la consulta inicial; estas entidades no tienen valores de laboratorio formales asociados y, por lo tanto, son un diagnóstico clínico del médico mencionado anteriormente.