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NCT03283540
Resección total mesorrectal transanal para el cáncer de recto en pacientes con alteraciones de la fisiología anal e incontinencia fecal.
Activo, No Reclutando
Descripción
La cirugía de resección anterior baja (LAR) se puede realizar utilizando diversas técnicas. La técnica tradicional para realizar la cirugía consiste en una o varias incisiones en la pared muscular del abdomen. Esto permitirá al cirujano acceder al interior del abdomen (cavidad abdominal). El cirujano comenzará desde arriba y descenderá hasta llegar al recto, que se encuentra en la parte inferior de la pelvis. A continuación, el cirujano extirpará el recto junto con parte del tejido circundante y reconectará el intestino.
Una alternativa novedosa para realizar la resección anterior baja es el abordaje transanal. En esta técnica, se introduce un tubo que contiene instrumentos quirúrgicos especiales a través del ano (orificio anal), mientras el paciente está dormido. Estos instrumentos se utilizan para liberar el recto de su entorno, de modo que pueda ser extirpado.
La extirpación del recto a través del orificio anal (transanal) es un abordaje quirúrgico relativamente nuevo. Esta nueva técnica permite al cirujano visualizar mejor el interior de la pelvis, lo que facilita la extirpación del recto y sus tejidos circundantes, al tiempo que protege otros nervios y órganos importantes que se encuentran en la pelvis. Sin embargo, también implica la inserción de un tubo a través del orificio anal para realizar la disección rectal. La alternativa tradicional de realizar la operación no implica la inserción de dicho tubo, ya que el acceso a la pelvis y al recto se realiza desde arriba a través de incisiones en la pared abdominal.
El esfínter anal es el nombre médico de las capas musculares que rodean el orificio anal. El esfínter anal funciona como un sello que se puede abrir para eliminar los desechos corporales y permitir el paso de las heces. Un daño en el esfínter anal puede provocar la incapacidad de controlar completamente los movimientos intestinales, lo que puede provocar que las heces se filtren de forma inesperada. Dado que el abordaje transanal implica la inserción de un tubo a través del orificio anal durante toda la cirugía, esto puede provocar un cierto grado de estiramiento y daño en los músculos del esfínter anal.
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de estos dos posibles abordajes para realizar la operación de "resección anterior baja" sobre los músculos del esfínter anal y si están asociados con la filtración de heces a través del ano después de la operación.
Que el paciente reciba el abordaje tradicional o el transanal no está relacionado con la participación del sujeto en el estudio y lo decide el cirujano tratante basándose en criterios médicos y quirúrgicos.
Una alternativa novedosa para realizar la resección anterior baja es el abordaje transanal. En esta técnica, se introduce un tubo que contiene instrumentos quirúrgicos especiales a través del ano (orificio anal), mientras el paciente está dormido. Estos instrumentos se utilizan para liberar el recto de su entorno, de modo que pueda ser extirpado.
La extirpación del recto a través del orificio anal (transanal) es un abordaje quirúrgico relativamente nuevo. Esta nueva técnica permite al cirujano visualizar mejor el interior de la pelvis, lo que facilita la extirpación del recto y sus tejidos circundantes, al tiempo que protege otros nervios y órganos importantes que se encuentran en la pelvis. Sin embargo, también implica la inserción de un tubo a través del orificio anal para realizar la disección rectal. La alternativa tradicional de realizar la operación no implica la inserción de dicho tubo, ya que el acceso a la pelvis y al recto se realiza desde arriba a través de incisiones en la pared abdominal.
El esfínter anal es el nombre médico de las capas musculares que rodean el orificio anal. El esfínter anal funciona como un sello que se puede abrir para eliminar los desechos corporales y permitir el paso de las heces. Un daño en el esfínter anal puede provocar la incapacidad de controlar completamente los movimientos intestinales, lo que puede provocar que las heces se filtren de forma inesperada. Dado que el abordaje transanal implica la inserción de un tubo a través del orificio anal durante toda la cirugía, esto puede provocar un cierto grado de estiramiento y daño en los músculos del esfínter anal.
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de estos dos posibles abordajes para realizar la operación de "resección anterior baja" sobre los músculos del esfínter anal y si están asociados con la filtración de heces a través del ano después de la operación.
Que el paciente reciba el abordaje tradicional o el transanal no está relacionado con la participación del sujeto en el estudio y lo decide el cirujano tratante basándose en criterios médicos y quirúrgicos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente.
- Los sujetos deben tener adenocarcinoma de recto localizado hasta 10 cm del borde anal, medido mediante resonancia magnética preoperatoria, proctoscopia o exploración rectal digital.
- Los sujetos deben haber sido tratados con resección total mesorrectal transanal (TaTME) o resección endoscópica microquirúrgica transanal abdominal (TME).
- Los sujetos deben ser pacientes tratados con intención curativa.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones específicas para la laparoscopia.
- Obstrucción o perforación intestinal.
- Histología distinta de adenocarcinoma.
- Sujetos con cáncer de recto que surge en el contexto de una enfermedad inflamatoria intestinal.
- Sujetos tratados mediante resección local (es decir, endoscópica, anorrectal o mediante abordaje TEM).
- Sujetos con metástasis sincrónicas, excepto aquellos que cumplan con los criterios de resección del recto.
- Sujetos que requieran una resección multivisceral o una resección abdominoperineal.
- Sujetos convertidos a técnica abierta.
- Sujetos con antecedentes de incontinencia fecal. La incontinencia fecal (IF) se definirá según los criterios de Roma IV para los trastornos del colon y el recto 31, como la expulsión involuntaria de heces sólidas o líquidas, que ocurre al menos dos veces en un período de 4 semanas.
Los cánceres de recto muy bajos pueden causar una sensación de tenesmo asociada con la filtración de moco. Por lo tanto, se preguntará a los pacientes si han tenido un problema de incontinencia intestinal que se remonta a hace un año (es decir, antes de la aparición de los síntomas actuales del cáncer de recto).
- Sujetos con cáncer de recto ultra-bajo en los que la resección anterior baja se convierte en resección abdominoperineal intraoperatoriamente debido a la afectación del esfínter.
Información del Ensayo
NCT03283540
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
39 participantes
Sep 2017
Ubicaciones1
United States (1)
Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Cleveland
