Un estudio comparativo de FOLFIRI en segunda línea ± bevacizumab frente a irinotecán ± bevacizumab en pacientes con mCRC.

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma colorrectal inoperable confirmado histológicamente, excluyendo el cáncer del apéndice vermiforme y el cáncer del canal anal.

2. Edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado.

3. Estado funcional ECOG (PS) de 0-2.

4. Consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de cribado específicos del estudio.

5. Esperanza de vida de al menos 90 días.

6. Suspensión de la quimioterapia de primera línea (independientemente de que contenga fármacos dirigidos a dianas moleculares) para el cáncer colorrectal metastásico debido a toxicidad intolerable o enfermedad progresiva, o recurrencia dentro de los 180 días posteriores a la última dosis de quimioterapia adyuvante.

7. Función orgánica adecuada según los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días anteriores a la inclusión (excluyendo a los pacientes que recibieron transfusiones de sangre o factores de crecimiento hematopoyéticos dentro de los 14 días anteriores a la prueba de laboratorio): recuento de neutrófilos: ≥1500/mm3; recuento de plaquetas: ≥10,0 x 104/mm3; hemoglobina: ≥9,0 g/dL; bilirrubina total: ≤1,5 mg/dL; AST, ALT: ≤100 IU/L (≤200 IU/L si hay metástasis hepáticas); creatinina sérica: ≤1,5 mg/dL.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de otra neoplasia maligna con un intervalo libre de enfermedad <5 años (distinto del carcinoma basocelular cutáneo tratado de forma curativa, el carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa y el cáncer gastrointestinal confirmado como curado mediante resección endoscópica de la mucosa).

2. Presencia de derrame pleural masivo o ascitis que requiera intervención.

3. Evidencia radiológica de tumor cerebral o metástasis cerebrales.

4. Infección activa, incluida la hepatitis.

5. Cualquiera de las siguientes complicaciones:

i) Hemorragia gastrointestinal u obstrucción gastrointestinal (incluido el íleo paralítico). ii) Enfermedad cardíaca sintomática (incluida la angina inestable, el infarto de miocardio y la insuficiencia cardíaca). iii) Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar. iv) Diabetes mellitus no controlada. v) Diarrea no controlada (que interfiera con las actividades diarias a pesar de una terapia adecuada).

6. Cualquiera de los siguientes antecedentes médicos:

Infarto de miocardio: antecedentes de un episodio dentro del año anterior a la inclusión o dos o más episodios en la vida. i) Hipersensibilidad grave a alguno de los fármacos del estudio. ii) Antecedentes de reacción adversa a las fluoropirimidinas que sugieran deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

7. Tratamiento previo con clorhidrato de irinotecán.

8. Tratamiento actual con sulfato de atazanavir.

9. Tratamiento previo con tegafur, gimeracil y oteracil potásico dentro de los siete días anteriores a la inclusión.

10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y hombres y mujeres que no deseen utilizar anticonceptivos.

11. Requiere tratamiento continuo con esteroides sistémicos.

12. Discapacidad psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio.

13. De otro modo, el investigador determinará que no es apto para participar en el estudio.

14. Perforación gastrointestinal concurrente o antecedentes de perforación gastrointestinal dentro del año anterior a la inclusión.

15. Antecedentes de hemorragia pulmonar/hemoptisis ≥ Grado 2 (definida como sangre de color rojo brillante de al menos 2,5 ml) dentro del mes anterior a la inclusión.

16. Antecedentes de laparotomía, toracotomía o resección intestinal dentro de los 28 días anteriores a la inclusión.

17. Herida no cicatrizada (excepto las heridas de sutura de la implantación de un catéter venoso central), úlcera gastrointestinal o fractura traumática.

18. Trombosis o enfermedad cerebrovascular actual o reciente (en los últimos 12 meses).

19. Actualmente en tratamiento o requiere terapia anticoagulante (>325 mg/día de aspirina).

20. Diátesis hemorrágica, coagulopatía o anomalía de los factores de coagulación (INR ≥1,5 dentro de los 14 días anteriores a la inclusión).

21. Hipertensión no controlada.

22. Tira reactiva de orina para proteinuria >+2.