NCT03319459
FATE-NK100 como terapia única y en combinación con un anticuerpo monoclonal en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción
* Régimen A: FATE-NK100 como monoterapia en sujetos con tumores sólidos avanzados.
* Régimen B: FATE-NK100 en combinación con trastuzumab en sujetos con cáncer de mama avanzado HER2 positivo, cáncer gástrico avanzado HER2 positivo u otros tumores sólidos avanzados HER2 positivos.
* Régimen C: FATE-NK100 en combinación con cetuximab en sujetos con cáncer colorrectal avanzado (CCR) o cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (CECC), u otros tumores sólidos avanzados EGFR1 positivos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Régimen A únicamente (monoterapia): Pacientes con tumores sólidos metastásicos avanzados.
2. Régimen B únicamente (combinación con trastuzumab): Pacientes con tumores sólidos metastásicos avanzados HER2+.
3. Régimen C únicamente (combinación con cetuximab): Pacientes con tumores sólidos metastásicos avanzados EGFR+.
4. Disponibilidad de un donante relacionado que sea CMV+ y HLA-haploidentico o mejor, pero no totalmente HLA-compatible.
5. Presencia de enfermedad medible según RECIST 1.1.
6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
7. Provisión de un formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado.
8. Declaración de disposición a cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
1. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o en período de lactancia, y hombres o mujeres que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el cribado hasta el final del estudio.
2. Estado funcional según la Escala de Desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) >2.
3. Evidencia de función orgánica insuficiente según lo determinado por el protocolo.
4. Administración de cualquier terapia biológica, quimioterapia o radioterapia dentro de la semana anterior a la visita de cribado y al menos 3 semanas antes del día 1, excepto para los pacientes que reciben trastuzumab de mantenimiento.
5. Presencia de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) de la siguiente manera:
1. Cohortes de escalada de dosis: Enfermedad activa del SNC, incluido el antecedente de metástasis en el SNC.
2. Cohortes de expansión de dosis máxima tolerada/dosis máxima efectiva (MTD/MFD): Enfermedad del SNC, incluido el antecedente de metástasis en el SNC, que no haya sido estable durante los últimos 6 meses.
6. Infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses previos a la visita de cribado.
7. Asma grave.
8. Pacientes que estén recibiendo o que probablemente necesiten terapia inmunosupresora sistémica desde el día -7 hasta el día 29.
9. Infecciones no controladas.
10. Presencia de cualquier problema médico o social que pueda interferir con la realización del estudio o que pueda aumentar el riesgo para el paciente.