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NCT03365765

Quimioterapia con mFOLFOX6 y apatinib como tratamiento adyuvante en el cáncer colorrectal en estadio IIIB o IIIC.

Archived Fase 3

Descripción

Este estudio se centrará en pacientes postoperatorios con cáncer colorrectal en estadio IIIB o IIIC. Estos pacientes comenzarán a recibir quimioterapia entre 3 y 4 semanas después de la cirugía. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo recibirá quimioterapia adyuvante con mFOLFOX6 y el otro grupo recibirá mFOLFOX6 combinado con apatinib. Se comparará la eficacia y la seguridad de la quimioterapia adyuvante entre los dos grupos. Se registrará la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global, la incidencia de reacciones adversas a la quimioterapia y la calidad de vida postoperatoria.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado;

2. Diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal mediante patología, y la etapa es IIIB/IIIC según las guías de la NCCN;

3. Pacientes con cáncer colorrectal primario;

4. Se ha realizado resección radical del cáncer de colon (CME) o resección radical del cáncer de recto (TME);

5. Entre 3 y 4 semanas después de la resección radical;

6. Los pacientes no recibieron radioterapia ni quimioterapia antes de la cirugía.

Criterios de exclusión:

1. Cirugía de emergencia en pacientes con cáncer colorrectal;

2. El estado del paciente después de la cirugía no permite la tolerancia a la quimioterapia adyuvante sistémica (hemoglobina <95 g/L, recuento de glóbulos blancos <3 x 10^9/L, recuento de granulocitos <1,5 x 10^9/L y recuento de plaquetas <75 x 10^9/L, bilirrubina >2,5N, alanina aminotransferasa >2,5N, fosfatasa alcalina >2,5N, nitrógeno ureico >2,5N, creatinina >2,5N, proteinuria, hematuria, temperatura >38 °C);

3. Enfermedades graves como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, disfunción hepática y renal, enfermedades sanguíneas graves;

4. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;

5. Mujeres embarazadas o en período perinatal;

6. Asociación con otros tumores malignos;

7. Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos;

8. Pacientes que han utilizado fármacos dirigidos contra la angiogénesis (como bevacizumab, cetuximab);

9. Pacientes con antecedentes de traumatismo grave en las 4 semanas previas a la admisión;

10. Alergia a los fármacos de quimioterapia o apatinib;

11. Hemorragia activa, úlceras, perforación intestinal, obstrucción intestinal, hipertensión.

Información del Ensayo

NCT03365765
Archived
Fase 3
63 participantes
Feb 2018
Dic 2022