Un estudio de fase I de escalada de dosis de FF-10832 para el tratamiento de tumores sólidos, incluidos los cánceres del tracto biliar.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad

2. Tumor sólido metastásico confirmado histológica o citológicamente, que haya presentado recurrencia o que sea refractario a la terapia estándar, o para el cual no exista una terapia estándar disponible que se espere que mejore la supervivencia en al menos tres meses

3. Al menos 3 semanas después de la última quimioterapia (o 3 vidas medias, lo que sea más corto), radioterapia, cirugía mayor o tratamiento experimental, y recuperación de todas las toxicidades agudas (≤ Grado 1), antes de la primera dosis de FF-10832

4. Fase de expansión de la cohorte: (cáncer del tracto biliar):

• Colangiocarcinoma o carcinoma de la vesícula biliar confirmado histológica o citológicamente que sea adenocarcinoma pancreático metastásico tras la progresión o recurrencia, o que sea irresecable
• Enfermedad medible según RECIST 1.1
• Progresión tras al menos un régimen previo de terapia con gemcitabina-cisplatino o terapia basada en gemcitabina si no se tolera el cisplatino. La terapia adyuvante se considera como tal terapia.
• Progresión, rechazo o inelegibilidad para terapias dirigidas contra mutaciones del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) y/o la isocitrato deshidrogenasa (IDH) para tumores tratados adecuadamente con dichas terapias
• No más de 3 terapias sistémicas previas para su tumor. Póngase en contacto con el médico responsable si tiene alguna pregunta sobre la elegibilidad.
• Un nivel de albúmina sérica ≥ 3 g/dL al inicio del estudio

5. Estado funcional adecuado: Grupo de Cooperación Oncológica del Este (ECOG) ≤ 1

6. Esperanza de vida de ≥ 3 meses

7. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que no hayan recibido terapias estándar/aprobadas que se espera que mejoren la supervivencia en al menos 3 meses

2. Hipersensibilidad previa a la gemcitabina

3. Conocido positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (HCV)

7. Infección activa que requiera el uso de antibióticos intravenosos (IV) en la última semana antes del tratamiento del estudio

8. Cualquier otra intervención médica u otra condición que, en opinión del investigador principal, pueda comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o dificultar la interpretación de los resultados del estudio

9. Embarazo o lactancia