Toxicidad cutánea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con anti-EGFR y quimioterapia (DERMIA)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
• Capaz de comprender, firmar y fechar un consentimiento informado aprobado por un Comité de Ética Independiente (CEI)
• Adenocarcinoma de colon o recto histológicamente confirmado en pacientes con enfermedad metastásica (M1) inicialmente irresecable
• Estado tumoral RAS de tipo salvaje confirmado antes de la inclusión en el estudio en la institución local
• Pacientes que tengan un plan de tratamiento basado en FOLFOX + anti-EGFR o FOLFIRI + anti-EGFR, como tratamiento de primera línea para el cCRC metastásico
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤2
• Función medular ósea adecuada: neutrófilos ≥1,5 x109/L; plaquetas ≥100 x109/L; hemoglobina ≥9 g/dL
• Función hepática, renal y metabólica según lo siguiente: recuento de bilirrubina total ≤1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <5 x LSN; función renal, calculada como aclaramiento de creatinina o aclaramiento de creatinina de 24 horas ≥50 mL/min; magnesio > límite inferior de la normalidad (LIN)

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de metástasis previas o concurrentes en el sistema nervioso central (SNC)
• Antecedentes de otro cáncer primario, excepto: cáncer cervical in situ tratado de forma curativa, o cáncer de piel no melanoma extirpado de forma curativa, u otro tumor sólido primario tratado de forma curativa sin enfermedad activa conocida y sin tratamiento administrado durante ≥5 años antes del inicio del tratamiento
• Hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas
• Quimioterapia previa u otra terapia sistémica antineoplásica para el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico
• Quimioterapia adyuvante previa para el cáncer colorrectal interrumpida hace menos de 6 meses antes del diagnóstico de la enfermedad metastásica
• Toxicidades no resueltas de un tratamiento sistémico previo que, en opinión del investigador, hagan que el paciente no sea apto para la inclusión
• Terapia previa con anticuerpos anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (por ejemplo, cetuximab), antivascular del factor de crecimiento endotelial (VEGF) o tratamiento con inhibidores de EGFR de moléculas pequeñas (por ejemplo, erlotinib)
• Terapia hormonal previa, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas aprobados o experimentales ≤30 días antes de la inclusión.
• Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina inestable o el infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o antecedentes de arritmia ventricular
• Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la tomografía computarizada (TC) de tórax basal
• Tratamiento para una infección sistémica dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
• Oclusión intestinal aguda o subaguda y/o enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como diarrea de grado ≥2 según los Criterios de Terminología Común para los Eventos Adversos [CTCAE])
• Neuropatía sensorial periférica clínicamente significativa
• Evidencia de una reacción de hipersensibilidad aguda previa, de cualquier grado, a cualquier componente del tratamiento
• Antecedentes de enfermedad de Gilbert o síndrome de deficiencia de dihidropirimidina conocido
• Úlcera gastroduodenal reciente que esté activa o no esté controlada
• Embolia pulmonar reciente, trombosis venosa profunda u otro evento venoso significativo
• Diátesis hemorrágica preexistente y/o coagulopatía, con la excepción de una terapia anticoagulante bien controlada
• Procedimiento quirúrgico mayor reciente, biopsia abierta o lesión traumática significativa de la que aún no se ha recuperado después de una cirugía mayor
• Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o la infección crónica activa por el virus de la hepatitis B
• Cualquier trastorno que comprometa la capacidad del paciente para proporcionar un consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio
• Cualquier agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
• Mujer embarazada o en período de lactancia
• Cirugía (excluyendo la biopsia diagnóstica o la colocación de un catéter venoso central) y/o radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la inclusión en el estudio.
• Hombre o mujer en edad fértil que no estén de acuerdo con tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, utilizar anticoncepción de doble barrera (por ejemplo, diafragma más preservativos) o abstinencia durante el curso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio para las mujeres y 1 mes para los hombres
• El paciente no está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos del estudio. Condiciones psicológicas, geográficas, familiares o sociológicas que puedan impedir el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento. Estas condiciones deben discutirse con el paciente antes de su inclusión en el ensayo.