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NCT03458975
Administración dirigida de quimioterapia mediante ultrasonido y microburbujas.
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Fase 2
Descripción
Las oscilaciones del agente de contraste de ultrasonido (US), concretamente las microburbujas, al ser activadas por las ondas de US, generan una modulación de la permeabilidad de las barreras biológicas, lo que amplifica la extravasación de fármacos y/o marcadores fluorescentes a través de un proceso conocido como sonoporación. De esta manera, la biodisponibilidad del agente terapéutico se incrementa únicamente en el área donde se enfocan las ondas de US. El objetivo actual es trasladar este enfoque terapéutico a la práctica clínica mediante la realización de un estudio de viabilidad con el desarrollo de un régimen terapéutico optimizado para las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal.
Con el fin de demostrar la viabilidad clínica del enfoque terapéutico basado en ultrasonido y microburbujas, nos centraremos en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal tratados con anticuerpos monoclonales en combinación con quimioterapia.
Con el fin de demostrar la viabilidad clínica del enfoque terapéutico basado en ultrasonido y microburbujas, nos centraremos en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal tratados con anticuerpos monoclonales en combinación con quimioterapia.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Paciente con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal; paciente con un mínimo de dos metástasis hepáticas que cumplan todos los siguientes criterios: diámetro entre 10 y 35 mm; metástasis hepáticas que presenten realce arterial detectadas con ecografía con contraste (CEUS); metástasis hepáticas medibles mediante tomografía computarizada (TC) (Aceptabilidad de un paciente con más de 4 metástasis o un paciente con un número impar de metástasis ≥ 2).
- Edad ≥ 18 años;
- ECOG/OMS 0-1;
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones;
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto;
- Sujetos cubiertos por la seguridad social o que tengan derecho a ella;
- Régimen de quimioterapia cada dos semanas.
- Quimioterapia adyuvante estándar o quimioterapia paliativa estándar (primera o segunda línea metastásica) según las recomendaciones vigentes (tesauro nacional de oncología digestiva - capítulo de cáncer colorrectal: Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. "Cancer colorectal métastatique". Thésaurus National de Cancérologie Digestive, enero de 2019, http://www.tncd.org).
Criterios de exclusión:
- Tratamiento local previo de las metástasis hepáticas seleccionadas (radiofrecuencia, radioembolización, etc.);
- Indicación para terapia ablativa local de la metástasis hepática seleccionada (ablación por radiofrecuencia u otra modalidad de tratamiento hepático validada);
- Neoplasia maligna previa distinta del adenocarcinoma colorrectal dentro de los 3 años anteriores a la inclusión, con la excepción del carcinoma basocelular de la piel tratado de forma curativa y/o del cáncer de cuello uterino o de mama extirpado quirúrgicamente de forma curativa;
- Contraindicación conocida para la inyección de Sonovue®, de gadolinio o de agente de contraste yodado;
- Contraindicación para la resonancia magnética (RM) o la tomografía computarizada (TC) de perfusión;
- Paciente bajo tutela legal;
- Mujer embarazada o en período de lactancia, o mujer con capacidad de procrear y sin anticoncepción;
- Inclusión en otro ensayo terapéutico.
- Uracilemia mayor o igual a 150 ng/mL (sugestiva de una deficiencia completa de DPD).
- Presencia de cualquier material con potencial interacción con el haz de ultrasonido (metal, etc.) o tejido en proceso de cicatrización, y que no pueda ser evitado.
Información del Ensayo
NCT03458975
Archived
Fase 2
7 participantes
Oct 2019
Sep 2022
Ubicaciones1
France (1)
Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS
Tours, 37044