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NCT03465982
Momento óptimo para la cirugía mínimamente invasiva tras la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto.
Reclutando
Descripción
El ensayo es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado, de grupo paralelo y diseño abierto, que compara la cirugía estándar y la cirugía diferida tras la quimiorradioterapia neoadyuvante para el tratamiento curativo del cáncer de recto. Treccientos treinta y dos pacientes serán aleatorizados de forma equitativa para recibir cirugía robótica o laparoscópica estándar para el cáncer de recto después de 8 semanas o cirugía robótica o laparoscópica estándar para el cáncer de recto después de 12 semanas. El período de reclutamiento será de 5 años y el período de seguimiento finalizará 5 años después de la aleatorización del último paciente.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- cT3/4N0/+M0 confirmado mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) (estratificación para T3a-b-c-d) 3
- Tumor que se origina en el recto distal o medio (incluso aquellos que cruzan el reflejo peritoneal en el margen distal, a menos de 15 cm del margen anal)
- Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
- Paciente candidato a cirugía con resección y disección total del mesenterio (TME) (resección anterior baja, resección interesfínter, resección abdominoperineal)
- Paciente candidato a resección mediante cirugía mínimamente invasiva (procedimiento laparoscópico estándar o asistido por robot; se aceptarán todos los sistemas robóticos)
- Paciente candidato a tratamiento con quimiorradiación
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar los cuestionarios requeridos en el momento del consentimiento (siempre y cuando los cuestionarios estén disponibles en un idioma que el participante domine)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica
- Carcinoma de células escamosas del canal anal
- Tumores colorrectales sincrónicos que requieran una resección quirúrgica multiesegmentaria (nota: una lesión benigna dentro del campo de resección, además del cáncer principal, no excluiría a un paciente)
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico o adictivo u otra afección médica que, en opinión del investigador, impida que el paciente cumpla con los requisitos del ensayo
- Embarazo
- Incapacidad para completar el tratamiento neoadyuvante
- Incapacidad para dar consentimiento informado libremente
- Tratamiento previo con radiación en la pelvis
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad colorrectal hereditaria
- Tumores previos distintos del cáncer de piel no melanoma, cáncer de tiroides papilar o folicular
- Participación en otro ensayo clínico de cáncer de recto relacionado con el tema del presente ensayo
Información del Ensayo
NCT03465982
Reclutando
Sin fase definida
340 participantes
Jun 2018
Jun 2025
Ubicaciones14
Italy (14)
Ente Ecclesiastico ospedale generale Regionale Miulli
Acquaviva delle Fonti
SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
Alessandria
Ospedale degli Infermi
Biella
Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
Brescia
Ospedale Civile Pietro Cosma
Camposampiero
ASST Ospedale di Cremona
Cremona
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
Florence
Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
Forlì
Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
Milan
Ospedale San Raffaele IRCCS
Milan
Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
Naples
Ospedale Sacro Cuore
Negrar
Ospedale San Francesco
Nuoro
Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
Roma