Trasplante hepático en comparación con quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma histológicamente confirmado en colon/recto.
• Metástasis hepáticas, no susceptibles de resección hepática.
• No presentar signos de enfermedad metastásica extrahepática o recurrencia local según la exploración PET/TC realizada en las 6 semanas previas a la reunión del equipo en la unidad de trasplante, excepto que los pacientes puedan presentar lesiones pulmonares resecables, todas ellas inferiores a 15 mm.
• No presentar signos de enfermedad metastásica extrahepática en la TC o la resonancia magnética de tórax/abdomen/pelvis realizada en las 6 semanas previas a la reunión del equipo en la unidad de trasplante, excepto que puedan presentar lesiones pulmonares resecables, todas ellas inferiores a 15 mm.
• No presentar signos de enfermedad metastásica extrahepática en la exploración PET/TC realizada en las 6 semanas previas a la reunión del equipo en la unidad de trasplante, excepto que los pacientes puedan presentar lesiones pulmonares resecables, todas ellas inferiores a 15 mm.
• Buen estado funcional, ECOG 0 o 1.
• Resultados satisfactorios en las pruebas de laboratorio: Hb > 10 g/dl, neutrófilos > 1,0 (tras la administración de cualquier G-CSF), plaquetas > 75, bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal, ASAT, ALAT < 5 veces el límite superior normal, creatinina < 1,25 veces el límite superior normal. Albúmina por encima del límite inferior normal.
• Obtener y documentar el consentimiento informado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con las BPF y las normativas nacionales/locales.
• Todos los pacientes deben presentar enfermedad progresiva según los criterios RECIST, o intolerancia a la quimioterapia de primera línea. Los pacientes deben ser aleatorizados antes de la evaluación, que se realizará entre 8 y 12 semanas después de iniciar la quimioterapia de segunda línea.

Criterios de exclusión:

• Pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses.
• IMC del paciente > 30.
• Resección previa de recurrencia local o metástasis no hepática en los últimos 2 años, o resección de metástasis en ganglios linfáticos del hilio pulmonar o hepático en el último año.
• Diagnóstico previo de enfermedad metastásica ósea o del SNC, o de ganglios linfáticos metastásicos torácicos o abdominales.
• Diagnóstico previo de cáncer de mama o melanoma maligno.
• Tumor primario de CRC no resecado o resección paliativa.
• Metástasis hepáticas que afecten al diafragma, determinadas por TC y/o ecografía.
• Lesión hepática > 10 cm.
• Tres factores pronósticos negativos en el momento de la aleatorización (CEA > 80, menos de 2 años desde el diagnóstico, diámetro de la lesión hepática más grande > 5,5 cm).
• Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar.