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NCT03524820
Terapia con cetuximab como tratamiento de reintroducción en tercera línea en el cáncer colorrectal metastásico.
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Fase 2
Descripción
Esta investigación tiene como objetivo evaluar el beneficio del tratamiento con cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con RAS de tipo salvaje, como tratamiento de tercera línea. El beneficio para los pacientes no está claro. Este estudio analizará si las mutaciones en la sangre de los pacientes son un marcador predictivo del tiempo hasta la progresión (TTP) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con cetuximab en tercera línea. Un marcador predictivo del TTP en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con cetuximab en tercera línea permitiría reducir el número de pacientes tratados. Se espera que el tratamiento solo de los pacientes con un marcador positivo prevenga el tratamiento ineficaz, lo que reducirá el sufrimiento de los pacientes y disminuirá el tratamiento médico innecesario.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico histológico de cáncer colorrectal metastásico sin opciones de tratamiento quirúrgico o radioterapia
- Ausencia de mutación RAS en el tejido tumoral
- Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Esperanza de vida superior a 3 meses
- Mujeres en edad fértil que no estén embarazadas
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo, así como para realizar el tratamiento y el seguimiento necesarios para la participación en el ensayo
- Al menos tres meses de tiempo libre de progresión en el tratamiento con cetuximab en primera línea
- Progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 para las primeras y segundas líneas de tratamiento
- El tratamiento en tercera línea se aplicará no menos de 17 semanas después del final del tratamiento en primera línea
Criterios de exclusión:
- Pacientes portadores de mutación RAS o con diagnóstico incierto de cáncer colorrectal metastásico
- Pacientes operados dos semanas antes de iniciar el tratamiento con el fármaco del ensayo, o que no se hayan recuperado del tratamiento
- Reacción alérgica de nivel 3 a alguno de los fármacos del ensayo
- Interrupción del tratamiento con cetuximab en primera línea debido a una reacción alérgica
- Diagnóstico médico o psiquiátrico grave que pueda aumentar el riesgo en la administración del fármaco, según el criterio del médico tratante
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
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Información del Ensayo
NCT03524820
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Fase 2
3 participantes
Oct 2017
Dic 2021
Ubicaciones1
Israel (1)
Hadassah Ein Kerem
Jerusalem, 91120