NCT03548961
Preservación de órganos en pacientes con cáncer de recto en estadio temprano.
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión
1. Adenocarcinoma del recto inferior confirmado histológicamente (borde inferior ≤ 6 cm desde el ano, según lo evaluado por resonancia magnética pélvica).
2. Estadio clínico T1N0, T2N0, T3N0; también se permite la inclusión de pacientes con estadio T1 de alto riesgo y T3 de bajo riesgo. El estadio clínico debe estimarse basándose en la combinación de las siguientes evaluaciones: exploración física realizada por el cirujano principal, TC de tórax/abdomen/pelvis o PET/TC junto con resonancia magnética pélvica y ecografía rectal endoscópica (ERUS). Si se realiza una resonancia magnética pélvica, es aceptable realizar una TC de tórax/abdomen, omitiendo la TC de la pelvis.
3. No haber recibido terapia previa para el cáncer de recto.
4. Edad > 18 años.
5. ECOG de 0 o 1.
6. Los pacientes deben tener una función orgánica y de médula ósea normal, según se define a continuación:
- Leucocitos > 3.000/mcL
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mcL
- Plaquetas > 100.000/mcL
- Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- AST/ALT (SGOT/SGPT) < 3 veces los límites normales institucionales
- Creatinina < 1,5 veces el LSN O
- Depuración de creatinina > 60 ml/min/1,73 m² para pacientes con niveles de creatinina superiores al límite normal institucional.
7. Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de consentimiento HIPAA.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con contraindicación para el uso de quimioterapia FOLFOX y radiación pélvica.
2. Tumores T1 de bajo riesgo que cumplen todos los siguientes criterios: tamaño < 4 cm, ausencia de invasión linfovascular e histología bien diferenciada; estos pacientes quedan excluidos.
3. Tumores T3 de alto riesgo que cumplen alguno de los siguientes criterios: tumor circunferencial, extensión en la fascia mesorrectal > 5 mm, predicción de márgenes de resección circunferencial positivos; estos pacientes también quedan excluidos.
4. Adenocarcinoma de recto T4, con metástasis ganglionares o avanzado. La positividad ganglionar se define como ganglios mayores de 1 cm en el eje corto con pérdida de la corteza uniforme/hilo graso.
5. Pacientes que reciben otros fármacos experimentales.
6. Pacientes que han recibido quimioterapia (para otras neoplasias) en los 3 años anteriores al registro.
7. Pacientes con radioterapia pélvica previa.
8. Neoplasias previas que requirieron terapia sistémica en los últimos 3 años (ya que la terapia previa puede aumentar la toxicidad del régimen de quimioterapia actual, estos pacientes deben ser excluidos).
9. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a un compuesto de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en este estudio.
10. Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
11. Los pacientes seropositivos al VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con los fármacos quimioterapéuticos. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de la médula ósea.
12. Embarazo o lactancia.