Vigilancia activa y quimioterapia antes de la cirugía en el tratamiento de participantes con cáncer de recto en estadio II-III.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma rectal
• Paciente elegible para la resección curativa del adenocarcinoma rectal
• Localización del tumor rectal ≤ 12 cm desde el borde anal, según lo determinado por endoscopia o resonancia magnética (RM) (si el informe de endoscopia no está disponible o se considera inadecuado por el oncólogo tratante)
• Afectación nodal confinada al campo de radiación
• Enfermedad radiológicamente medible o clínicamente evaluable, según se define en el protocolo
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0, 1 o 2
• Estadio clínico: estadio II y III. Se debe estimar que la enfermedad N2 comprende cuatro o más ganglios linfáticos ≥ 10 mm. El estadio clínico debe estimarse en función de la combinación de las siguientes evaluaciones: exploración física realizada por el cirujano principal, incluida la exploración rectal digital (ERD), tomografía computarizada (TC) o tomografía por emisión de positrones (PET)/TC de tórax/abdomen/pelvis y una RM pélvica. Si se realiza una RM pélvica, es aceptable realizar una TC de tórax/abdomen, omitiendo la TC de la pelvis. La PET/TC es opcional.
• No debe existir ninguna contraindicación conocida para la quimiorradiación pélvica estándar (basada en fluoropirimidinas) (p. ej., deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa [DPD])
• La paciente en edad fértil debe estar dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante y después del tratamiento, según lo indique el equipo clínico tratante
• Disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito
• Disposición para regresar al centro médico donde se inscribió para todas las evaluaciones del estudio

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
• Diagnóstico de cáncer colorrectal MSI-H en el momento del consentimiento
• Cáncer rectal recurrente
• El tumor está causando obstrucción intestinal sintomática (los pacientes con ostomía de derivación son elegibles)
• Cualquier radiación pélvica previa
• Otra neoplasia invasiva en curso que requiera tratamiento activo. Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo que impida la quimiorradiación estándar o la capacidad de recibir quimioterapia de consolidación/adyuvante serán excluidos de los análisis de supervivencia
• Pacientes que no estén dispuestos o no puedan someterse a una RM pélvica