Un estudio para evaluar combinaciones de inmunoterapia en participantes con neoplasias gastrointestinales.

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años.
• Cáncer gastroesofágico o cáncer colorrectal histológicamente confirmado que sea metastásico, avanzado o recurrente con progresión.
• Los participantes deben ser candidatos para recibir mFOLFOX como terapia adecuada.
• Deben tener al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.
• Puntuación de 0 o 1 en la escala de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG).
• Deben haber recibido el tratamiento estándar, incluidos los tratamientos o intervenciones disponibles con potencial curativo.
• Confirmar que se dispone de una muestra de tejido archivada y que tenga una antigüedad ≤ 24 meses; si no es así, se debe obtener una nueva biopsia de una lesión tumoral.
• Función orgánica y de médula ósea adecuada.
• Metástasis previas en el sistema nervioso central, que cumplan los siguientes criterios:

• No debe haber evidencia de progresión mediante resonancia magnética durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis.
• Los síntomas neurológicos deben haber vuelto a la línea de base.
• No se deben haber administrado dosis inmunosupresoras de corticosteroides sistémicos durante al menos 2 semanas antes de la administración del producto de investigación.
• No debe haber meningitis carcinomatosa.

Criterios de exclusión:

• Uso de cualquier vacuna de virus vivos contra enfermedades infecciosas (p. ej., gripe, varicela) en los 4 semanas (28 días) anteriores al inicio del producto de investigación.
• Condiciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador o del patrocinador, hagan que la administración del producto de investigación sea peligrosa (p. ej., enfermedad pulmonar intersticial, infecciones activas que requieran antibióticos, hospitalización reciente con síntomas no resueltos) u oscurezcan la interpretación de la determinación de la toxicidad o los eventos adversos, o enfermedad médica concurrente que requiera el uso de medicamentos inmunosupresores o dosis inmunosupresoras de corticosteroides sistémicos o tópicos de absorción.
• Presencia de trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interfieran con la cooperación con los requisitos del ensayo.
• Está embarazada o amamantando, o tiene previsto concebir o tener hijos durante la duración prevista del estudio, comenzando con la visita de preselección o selección y hasta 30 días después de la última dosis de etrumadenant en combinación con mFOLFOX.
• Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad o síndrome autoinmune que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores), excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta.

• La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia adrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
• Los participantes con asma que requieran el uso intermitente de broncodilatadores, corticosteroides inhalados o inyecciones locales de corticosteroides no serán excluidos de este estudio. Los participantes que estén tomando corticosteroides sistémicos crónicos serán excluidos del estudio.
• Neoplasia previa activa en los últimos 2 años, excepto los cánceres que pueden ser curados localmente y que parecen estar curados, como el cáncer de piel de células basales o escamosas, el cáncer superficial de vejiga o el carcinoma in situ del cuello uterino, la mama o la próstata.
• Quimioterapia, terapia dirigida con moléculas pequeñas o radioterapia previa en los 4 semanas anteriores al día 1, o no se ha recuperado (es decir, ≥ Grado 1 o línea de base) de los eventos adversos debido a un agente administrado previamente, excepto ≤ Grado 2 de alopecia o ≤ Grado 2 de neuropatía y otros eventos adversos ≤ Grado 2 que el monitor médico y el investigador consideren que no son clínicamente significativos.
• Uso de otros fármacos de investigación (fármacos que no están comercializados para ninguna indicación) en los 28 días anteriores a la administración del producto de investigación.