NCT03755739
Infusión transarterial/intratumoral de inhibidores de puntos de control más quimioterapia para la inmunoterapia de tumores sólidos avanzados.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Se requiere confirmación citohistoquímica para el diagnóstico de cáncer.
2. Consentimiento informado firmado antes de la inclusión.
3. Edad superior a 18 años con una supervivencia estimada de más de 3 meses.
4. Clase Child-Pugh A o B/puntuación Child > 7; puntuación ECOG < 2.
5. Función de coagulación tolerable o trastornos de la coagulación reversibles.
6. Análisis de laboratorio realizado en los 7 días previos al procedimiento: recuento de leucocitos ≥ 3,0 × 10^9/L; hemoglobina ≥ 90 g/L; recuento de plaquetas ≥ 50 × 10^9/L; INR < 2,3 o TP < 6 segundos por encima del control; creatinina ≤ 145,5 μmol/L; albúmina > 28 g/L; bilirrubina total < 51 μmol/L.
7. Al menos una lesión tumoral que cumpla los criterios de enfermedad medible según RECIST v1.1.
8. Control de la natalidad.
9. Disponibilidad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de dispositivos o fármacos (consentimiento informado firmado) en los 4 semanas anteriores.
2. Pacientes con ascitis, encefalopatía hepática y sangrado por várices esofágicas y gástricas.
3. Cualquier enfermedad acompañante grave que se espere que tenga un impacto desconocido en el pronóstico, incluidos enfermedades cardíacas, diabetes no controlada adecuadamente y trastornos psiquiátricos.
4. Pacientes con otros tumores o antecedentes de malignidad.
5. Pacientes embarazadas o en período de lactancia; todos los pacientes que participen en este ensayo deben adoptar medidas de control de la natalidad adecuadas durante el tratamiento.
6. Pacientes con escasa adherencia.
Cualquier contraindicación para el procedimiento de infusión intraarterial hepática:
A. Alteración de las pruebas de coagulación (recuento de plaquetas < 60 000/mm³, actividad de protrombina < 50 %).
B. Insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal. C. Ateroesclerosis grave conocida. D. Hipertensión arterial no controlada conocida (> 160/100 mm Hg).
7. Alergia al agente de contraste.
8. Cualquier agente que pueda afectar la absorción o la farmacocinética de los fármacos del estudio.
9. Otras condiciones que el investigador considere que no son adecuadas para el ensayo.