Farmacocinética del infliximab y concentraciones de TNF en suero, heces y mucosa colónica en la colitis ulcerosa aguda y grave.

Criterios de inclusión:

• Presentar síntomas de colitis ulcerosa aguda grave (ASUC) en el hospital, según los criterios de Truelove y Witts,33 definidos como la presencia de más de 6 deposiciones sanguinolentas al día junto con cualquiera de los siguientes: taquicardia > 90 latidos por minuto, fiebre > 37,8 °C, hemoglobina < 10,5 g/dL y velocidad de sedimentación globular (VSG) > 30 mm/h (o PCR > 30 mg/L [PCR de alta sensibilidad > 300 mg/L]), que se considera un sustituto adecuado si la VSG no está disponible1).
• Tener un índice de Mayo Clinic (MCS) > 7.
• Tener un índice de Mayo Clinic endoscópico (ES) ≥ 2 con enfermedad que se extienda 15 cm o más más allá del borde anal.
• Necesitar una infusión de rescate con IFX en régimen hospitalario como parte de la atención de rutina. Tenga en cuenta que el régimen de tratamiento con IFX no está definido por este protocolo y cualquier régimen de dosificación es aceptable para los fines de este estudio, como los regímenes de inducción estándar o acelerados.
• Ser capaz de hablar inglés y participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes conocidos de positividad para anticuerpos anti-IFX.
• Tener una infección activa grave, una neoplasia activa o cualquier otra afección conocida que esté contraindicada para la terapia con infliximab, según la información de prescripción actual.
• Enfermedad subyacente grave distinta de la ASUC, u otra afección física o psicosocial que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio.
• Participación previa en el estudio actual.