Terapia neoadyuvante con FOLFOX, radioterapia de corta duración y seguimiento activo en el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener más de 18 años al momento del diagnóstico.

2. Adenocarcinoma del recto histológicamente confirmado mediante biopsia, definido como adenocarcinoma a menos de 15 cm del borde anal.

3. Estadificación clínica que incluya tumores T3N0, o T1-3 con enfermedad N1-2a.

4. Los pacientes con cáncer de recto inferior que, según el criterio quirúrgico, no sean candidatos para una cirugía de preservación del esfínter, son elegibles para participar.

5. No debe haber evidencia de enfermedad metastásica en ningún momento previo al inicio del estudio.

6. Los tumores rectales deben determinarse como aquellos que probablemente requieran una resección total del mesorrecto (TME).

7. El participante debe ser un paciente sin tratamiento previo para el cáncer de recto, sin radioterapia, quimioterapia, radiación o cirugía previa para el cáncer de recto específico.

8. No debe haber antecedentes de radiación pélvica previa.

9. No debe haber administración previa de agentes de platino.

10. No debe haber infecciones activas que requieran antibióticos intravenosos.

11. No debe haber otra neoplasia maligna activa.

12. No debe haber tratamiento previo de ninguna neoplasia maligna en los últimos 3 años.

13. Los análisis de laboratorio iniciales deben cumplir con los siguientes parámetros:

1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1500/mm3

2. Recuento de plaquetas > 100.000/mm3

3. Hemoglobina > 8,0 g/dL

4. Bilirrubina total y creatinina < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)

5. AST y ALT < 3 veces el LSN

14. Las mujeres en edad fértil (WCBP) se definirán como aquellas que son biológicamente capaces de quedar embarazadas. Las WCBP deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo (orina o sangre) y aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz después del cribado del ensayo, antes del inicio de la quimioterapia y durante toda la duración del tratamiento activo en el estudio.

15. Los participantes deben haber leído y comprendido los objetivos del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar. Aquellos que no lean o no entiendan el inglés son elegibles y pueden dar su consentimiento de acuerdo con las regulaciones federales institucionales.

Criterios de exclusión:

1. Adenocarcinoma rectal recurrente o refractario.

2. Tumores T1N0, T2N0, T4a, T4b o N2b.

3. Cualquier evidencia de enfermedad metastásica.

4. Cáncer de recto primario irresecable. Se considerará que un tumor es irresecable cuando invade órganos adyacentes de tal manera que una resección en bloque no pueda lograr márgenes negativos.

5. Pacientes con márgenes comprometidos, definidos como tumor a < 1 mm de los márgenes de resección circunferencial o de la fascia del mesorrecto.

6. Pacientes que no puedan someterse a una resonancia magnética.

7. Paciente con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina de pecho, infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular.

8. Los pacientes con antecedentes de episodios trombóticos venosos, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, que ocurrieron hace más de 6 meses antes de la inscripción, pueden ser considerados para la participación en el protocolo, siempre y cuando estén recibiendo dosis estables de terapia anticoagulante. Los pacientes que están anticoagulados por fibrilación auricular u otras afecciones pueden participar solo si están recibiendo dosis estables de terapia anticoagulante.

9. Pacientes con enfermedades sistémicas cardiovasculares, hepáticas o renales que impedirían el uso de quimioterapia.

10. Neuropatía periférica > grado 1 según los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos, o CTCAE.

11. El paciente no debe estar participando en ningún ensayo clínico que involucre otras terapias experimentales antes o durante el tratamiento del estudio.

12. Mujeres que estén embarazadas o amamantando actualmente.

13. Hombres y mujeres que tengan la intención de tener hijos.

14. Pacientes con cualquier otra condición médica o psiquiátrica concurrente que, según el criterio del investigador, no sea apropiada para la inclusión en el estudio.

15. Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, el carcinoma ductal in situ, el carcinoma de vejiga in situ o el carcinoma in situ del cuello uterino.

aCTCAE versión 5.0 del Departamento de Salud y Servicios Humanos.